facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Эксперты FDA проголосовали за одобрение препарата Boceprevir компании Merck

Поделиться

Консультативный комитет по антивирусным препаратам Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) единодушно проголосовал за то, что представленные данные позволяют одобрить препарат Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным вирусом 1-го генотипа, в комбинации со стандартным лечением.

В настоящее время FDA оценивает возможности применения препарата для лечения хронического гепатита С (1-й генотип), у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали лечения либо у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.

Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).

Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.

Компания ожидает решения FDA в середине мая текущего года.


Источник: pharmvestnik.ru

 

go to top