FDA одобрило препарат Istodax для инъекций компании Celgene

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило дополнительное показание к применению препарата Istodax (ромидепсин /romidepsin) для инъекций. Istodax является средством эпигенетической терапии и относится к классу ингибиторов гистондеацетилазы. 

Производитель препарата - компания Celgene. Istodax является средством эпигенетической терапии и относится к классу ингибиторов гистондеацетилазы.

FDA одобрило применение препарата для лечения пациентов с перифирической T-клеточной лимфомой (ПТКЛ), ранее прошедших хотя бы один курс лечения.

Решение FDA основано на результатах двух клинических исследований, в т.ч. исследования II фазы у больных с ПТКЛ, в котором изучалось применение Istodax у пациентов, ранее прошедших минимум один курс лечения, а также КИ, в котором препарат применялся у больных, у которых предшествующее лечение оказалось неэффективным.

Istodax также предназначен для лечения пациентов с кожной T-клеточной лимфомой, прошедших минимум один курс системной терапии.