FDA одобрило Пегасис для лечения гепатита С у детей и подростков

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Пегасис (пегилированный интерферон альфа-2а) и препарат Копегус (рибавирин) для ранее не получавших лечения детей и подростков с хроническим вирусным гепатитом С.

Решение FDA основано на результатах плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 114 ранее не получавших лечения детей и подростков с 5 по 17 лет (из которых 55% было меньше 12 лет). Пациенты получали препараты в течение 24 недель. После завершения лечения у пациентов определяли достижение устойчивого вирусологического ответа, который составил 53% по сравнению с 20%  в группе, получавшей только Пегасис.

Наиболее распространенные побочные эффекты (в порядке уменьшения частоты): гриппоподобные симптомы, головная боль, желудочно-кишечные расстройства, реакции в месте инъекции, раздражительность, усталость, сыпь, зуд, бессонница и снижение аппетита. В исследовании у некоторых пациентов была отмечена задержка роста, но в ходе двухлетнего наблюдения после лечения, у большинства пациентов кривая роста вернулась к исходному уровню.

Источник