FDA требует провести дополнительные клинические исследования препарата Iluvien

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) отказалось одобрить препарат Iluvien для лечения диабетического макулярного отека. FDA потребовало провести два дополнительных клинических испытания, так как посчитало, что результаты имеющихся КИ не доказали его безопасность и эффективность.

=FDA решило, что на данный момент имеющиеся данные недостаточны, чтобы утверждать,  что преимущества применения препарата оправдывают потенциальные риски: в числе возможных побочных эффектов отмечены катаракта и повышенное глазное давление.

Препарат Iluvien с помощью инъекции вводится в глаз, и замедленно высвобождает вещество флуоцинолона ацетонид. Ранее FDA уже отказывало в одобрении этого препарата в декабре 2010 года.

Источник