facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Экпертный комитет FDA рекомендовал одобрить противоопухолевый препарат Вотриент

Поделиться

Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн объявила, что Комитет Агентства по контролю за пролдуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовал утвердить противораковый препарат Вотриент/ пазопаниб (Votrient/ pazopanib) в качестве средства для лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей. Комитет FDA по онкологическим препаратам проголосовал 11 против 2, отметив, что результаты исследования подтверждают благоприятное соотношение риска и пользы препарата Вотриент при лечении пациентов с прогрессирующей саркомы мягких тканей, которые ранее проходили курс химиотерапии.

В Комитете также отметили, что пациенты с гастроинтестинальными стромальными опухолями и адипоцитными саркомами не участвовали в III Фазе исследования. Комитет по онкологическим препаратам предоставляет FDA независимую экспертную оценку и рекомендации, однако окончательное решение остается за Управлением.

Вотриент – это пероральный препарат, который в настоящее время одобрен в США для лечения прогрессирующего рака почки. ГлаксоСмитКляйн также подала заявку на регистрацию Вотриент в Европе. Старший вице-президент подразделения ГлаксоСмитКляйн по онкологическим препаратам (GlaxoSmithKline Oncology) Рафаэль Амадо (Rafael Amado), комментируя решение экспертов FDA, отметил, что в его компании рады, что Комитет FDA положительно оценил клинические данные препарата Вотриент, учитывая тот факт, что выбор препаратов для лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей ограничен.

В клиническом исследовании было показано, что Вотриент временно замедляет рост опухоли, в то время как в FDA ставили под сомнение эффективность препарата в продлении выживаемости. Согласно полученным результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 4,6 месяцев у пациентов, которые принимали Вотриент, по сравнению с 1,6 месяцев у тех, кто получал плацебо. С другой стороны, у большего количества пациентов, принимающих Вотриент, были зафиксированы такие серьезные побочные эффекты, как сгустки крови в легких и сердечная дисфункция, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Тем не менее, в экспертном комитете поддержали препарат, ввиду ограниченного выбора препаратов для лечения саркомы мягких тканей.

Источник: medpharmconnect.com

go to top