Экпертный комитет FDA рекомендовал одобрить противоопухолевый препарат Вотриент

Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн объявила, что Комитет Агентства по контролю за пролдуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовал утвердить противораковый препарат Вотриент/ пазопаниб (Votrient/ pazopanib) в качестве средства для лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей. Комитет FDA по онкологическим препаратам проголосовал 11 против 2, отметив, что результаты исследования подтверждают благоприятное соотношение риска и пользы препарата Вотриент при лечении пациентов с прогрессирующей саркомы мягких тканей, которые ранее проходили курс химиотерапии.

В Комитете также отметили, что пациенты с гастроинтестинальными стромальными опухолями и адипоцитными саркомами не участвовали в III Фазе исследования. Комитет по онкологическим препаратам предоставляет FDA независимую экспертную оценку и рекомендации, однако окончательное решение остается за Управлением.

Вотриент – это пероральный препарат, который в настоящее время одобрен в США для лечения прогрессирующего рака почки. ГлаксоСмитКляйн также подала заявку на регистрацию Вотриент в Европе. Старший вице-президент подразделения ГлаксоСмитКляйн по онкологическим препаратам (GlaxoSmithKline Oncology) Рафаэль Амадо (Rafael Amado), комментируя решение экспертов FDA, отметил, что в его компании рады, что Комитет FDA положительно оценил клинические данные препарата Вотриент, учитывая тот факт, что выбор препаратов для лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей ограничен.

В клиническом исследовании было показано, что Вотриент временно замедляет рост опухоли, в то время как в FDA ставили под сомнение эффективность препарата в продлении выживаемости. Согласно полученным результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 4,6 месяцев у пациентов, которые принимали Вотриент, по сравнению с 1,6 месяцев у тех, кто получал плацебо. С другой стороны, у большего количества пациентов, принимающих Вотриент, были зафиксированы такие серьезные побочные эффекты, как сгустки крови в легких и сердечная дисфункция, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Тем не менее, в экспертном комитете поддержали препарат, ввиду ограниченного выбора препаратов для лечения саркомы мягких тканей.

Источник: medpharmconnect.com