Требование об изменении инструкции по применению препаратов домперидона

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств в соответствии со статьей 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и на основании актуальной информации по применению и новых данных о безопасности лекарственных препаратов с МНН - домперидон, касающихся перевода препарата из безрецептурного в рецептурный статус, сообщает о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов: Мотилиум, Мотилак, Мотижект, Мотинорм, Пассажикс.

Перевод препарата из безрецептурного в рецептурный статус признан обоснованным, так как:

1. Домперидон является эффективным средством лечения диспептических расстройств (тошнота, рвота), однако предпочтительна консультация с врачом перед применением препарата, т.к. имеется достаточно широкий спектр возможных нежелательных реакций, включающий гормональные отклонения и экстрапирамидные расстройства;
2. Применение домперидона предполагает  предварительную консультацию врача для исключения состояния, при которых препарат не эффективен. При самолечении диспепсии высок риск неуместного и ненадлежащего применения препарата. Симптомы диспепсии могут быть обусловлены множественными причинами органического и функционального характера, в том числе требующими срочного хирургического вмешательства. В некоторых случаях патогенез диспепсии не предполагает применения домперидона (отравление, токсикоз при беременности, морская болезнь и др.). Указанаая в инструкции по применению продолжительность лечения 4 недели предполагает, что причина диспепсии уже известна и препарат применяется как симптоматическое (дополнительное) средство при лечении основного заболевания;
3. Неконтролируемое лечение может дать хороший субъективный эффект при многих серьезных заболеваниях, что может привести к их запоздалой диагностике.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств.