facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

FDA одобрило первый препарат, разработанный для детей с редкой опухолью головного мозга

Поделиться
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA) одобрило Afinitor Disperz (эверолимус, таблетки для приготовления пероральной суспензии) для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (СГКА) у детей. Afinitor Disperz является первой утвержденной специфической лекарственной формой, разработанной для лечения опухолей в педиатрии. Рекомендуется для лечения пациентов в возрасте от 1 года и старше с туберозным склерозом с диагнозом СГКА, которая не может быть излечена хирургическим путем.
FDA ранее утвердило Afinitor для лечения взрослых с распространённой почечно-клеточной карциномой, прогрессирующей после противоопухолевой терапии (2009); взрослых с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями на поздних стадиях рака поджелудочной железы (2011); взрослых с туберозным склерозом при почечной ангиомиолипоме, не требующей немедленной хирургии (2012), а также для применения в комбинации с Аромазином (эксеместан) для лечения женщин в постменопаузе с распространенным гормон-рецептор положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы (2012).
Afinitor и Afinitor Disperz остаются в рамках Ускоренной программы одобрения FDA для лечения СГКА у пациентов с туберозным склерозом. Исследования ведутся для дальнейшей оценки долгосрочной безопасности и эффективности Afinitor и Afinitor Disperz у взрослых и детей с СГКА. Afinitor Disperz классифицирован как орфанный препарат.
go to top