facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Санофи и Regeneron начинают проведение клинических исследований 3 фазы антитела PCSK9, снижающего уровень холестерина ЛПНП

Поделиться
Париж, Франция и Территаун, штат Нью-Йорк – 20 июля 2012 г. – компании Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) объявили сегодня о начале набора пациентов в несколько исследований в рамках программы клинических исследований 3 фазы ODYSSEY препарата SAR236553/REGN727. SAR236553/REGN727 ,потенциально первый в своем классе препарат для подкожного введения, представляет собой полностью человеческое антитело, позволяющее снизить уровень холестерина липопротеина низкой плотности (ЛПНП), действие которого направлено на PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9), фермент, связывающий рецепторы ЛПНП, приводя к их ускоренному распаду и повышению уровня холестерина ЛПНП (Х-ЛПНП) в крови.
 
«Мы рады возглавить процесс разработки PCSK9 в его поздней фазе в рамках программы клинических исследований ODYSSEY с участием 22 тысяч больных и хотим заранее выразить благодарность всем пациентам и врачам, которые примут участие в первой программе исследований 3 фазы по оценке терапии, направленной на PCSK9», - отметил доктор Джей Эдельберг (Jay Edelberg), доктор философии, руководитель Группы по разработке и выведению на рынок препарата, направленного на PCSK9, производства компании Санофи. – «Данная комплексная программа 3 фазы преследует цель изучения безопасности и эффективности SAR236553/REGN727, назначаемого в виде одной инъекции каждые две недели в рамках различных стратегий терапии и у различных категорий больных, в том числе у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, не переносящих терапию статинами или при наличии семейной гиперхолестеринемией».
 
«Снижение уровня Х-ЛПНП остается основной целью терапии гиперхолестеринемии и подтверждается многочисленными исследованиями заболеваемости и смертности. Несмотря на существование очень эффективных средств терапии для снижения Х-ЛПНП, многим больным, например, с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или больным с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, не удается достичь целевых показателей Х-ЛПНП», - отметил профессор Генри Н. Гинзберг (Henry N. Ginsberg) из Медицинского центра при Университете Колумбии, штат Нью-Йорк, председатель Управляющего комитета по проведению исследования ODYSSEY. – «Устойчивая блокада PCSK9 потенциально представляет собой новый способ дальнейшего снижения Х-ЛПНП в дополнение к стандартной терапии статинами и помогает пациентам достигать целевых показателей Х-ЛПНП».
 
В исследовательской программе ODYSSEY примет участие свыше 22 тыс. пациентов. Программа состоит более чем из десяти клинических исследований, в рамках которых проводится оценка эффективности SAR236553/REGN727 для снижения холестерина ЛПНП и анализ 18 тысяч исходов сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфарктов, инсультов). Основной конечной точкой по оценке эффективности при подаче документов в регуляторные органы предположительно будет являться уровень Х-ЛПНП. Исследования будут проводиться в клинических центрах во всем мире, включая Соединенные Штаты, Канаду, страны Западной и Восточной Европы, Южной Америки, Австралию и Азию. В настоящее время в исследования набирают пациентов с семейной гиперхолестеринемией или с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, а также больных с непереносимостью статинов.
 
«Мы считаем, что опыт компании Regeneron в области открытия и разработки антител в сочетании с опытом Санофи в области клинической разработки и поставки форм препаратов для самостоятельных инъекций будет преимуществом, так как мы работаем для того, чтобы предоставить этоту важный новый препарат пациентам, которым не удается достичь целевых показателей Х-ЛПНП на фоне традиционной терапии, направленной на снижение уровня липидов, в кратчайшие сроки», - отметил дотор Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), доктор философии, руководитель по научной работе Regeneron и Президент Исследовательских лабораторий Regeneron.
 
Параллельно компания Санофи объявила о создании Специального отдела по разработке и подготовке к выведению на рынок препарата PCSK9. Доктор Джей Эдельберг, доктор философии, недавно был назначен руководителем Отдела по разработке и подготовке к выведению на рынок. Он будет подчиняться Элиасу Зеруни (Elias Zerhouni), Президенту по глобальным исследованиям и разработкам, и Ханспетеру Шпеку (Hanspeter Spek), Президенту по глобальным операциям Санофи. Создание Специализированного отдела для данного ингибитора PCSK9 подчеркивает обязательства Санофи по разработке потенциально первого в своем классе терапевтического агента.
 
О PCSK9
Известно, что PCSK9 снижает уровень циркулирующего Х-ЛПНП, поскольку связывается с рецепторами, приводя к их распаду, таким образом, что их меньшее количество доступно на клетках печени, приводя к выведению  Х-ЛПНП из крови. Кроме того, традиционная терапия, направленная на снижение ЛПНП, например, терапия статинами, фактически стимулирует продукцию PCSK9, ограничивая их собственную способность снижать Х-ЛПНП. Таким образом, подавление PCSK9 пути представляет собой потенциально новый механизм снижения Х-ЛПНП.
 
О SAR236553/REGN727 и программе 2 фазы
SAR236553/REGN727, созданный при помощи технологии VelocImmune® компании Regeneron – это полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против PCSK9, назначаемое пациентам в виде подкожных инъекций. Подавляя PCSK9, определяющий уровень циркулирующего в крови Х-ЛПНП, SAR236553/REGN727 увеличивает число свободных рецепторов ЛПНП, способных выводить из кровотока циркулирующий Х-ЛПНП.
 
SAR236553/REGN727 изучался в рамках трех клинических исследований 2 фазы – двух с участием пациентов с первичной гиперхолестеринемией и одного – у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГ). В исследованиях с участием пациентов с первичной гиперхолестеринемией лечение SAR236553/REGN727 различными режимами дозирования в дополнение к терапии статинами значительно снижало уровень Х-ЛПНП по сравнению с исходным – на 40%-72% в течение 8- или 12-недельного периода терапии. Третье исследование 2 фазы проводилось с участием пациентов с ГеСГ, уровень Х-ЛПНП у которых оставался повышенным, несмотря на терапию статинами с эзетимибом или без него. При применении SAR236553/REGN727 в четырех дозировках в течение периода продолжительностью до 12 недель среднее снижение Х-ЛПНП по сравнению с исходными показателями составило от 28% до 68%. В рамках программы клинических исследований 2 фазы самыми частыми нежелательными явлениями при применении SAR236553/REGN727 были реакции в месте инъекции. Также в редких случаях отмечались реакции гиперчувствительности. В группах активной терапии было отмечено пять серьезных нежелательных явления (СНЯ) (1,8%, 5/275), а в группах плацебо – две СНЯ (2,6%, 2/77).
 
О программе 3 фазы разработки SAR236553/REGN727
Программа исследований 3 фазы ODYSSEY включит в себя более десяти клинических исследований по оценке эффективности и долгосрочной безопасности SAR236553/REGN727 в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для снижения уровня липидов. В программу ODYSSEY будет включено несколько категорий пациентов, включая больных с геСГ, у которых не удалось достичь достаточного контроля при помощи текущей терапии препаратами, модифицирующими уровень липидов, а также пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с первичной гиперхолестеринемией. Основным параметром оценки эффективности станет уровень Х-ЛПНП, однако будет также проведена оценка других липидных параметров. Глобальная программа исследований 3 фазы будет проводиться на базе более чем 2000 исследовательских центров в Соединенных Штатах, Канаде, Западной и Восточной Европе, Южной Америке, Австралии и Азии. Программа исследований 3 фазы ODYSSEY будет включать следующие исследования:
  • ODYSSEY FH I, FH2 и HIGH FH: Основная цель трех этих исследований будет заключаться в оценке эффективности и безопасности SAR236553/REGN727 в качестве дополнительной терапии у больных с геСГ, у которых не удалось достигнуть контроля на фоне проводимой терапии для снижения уровня липидов.
  • ODYSSEY COMBO I и COMBO II: Основная цель этих двух исследований заключается в оценке безопасности и эффективности SAR236553/REGN727 в качестве дополнительной терапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигается достаточного контроля на фоне проводимой терапии для снижения уровня липидов.
  • ODYSSEY MONO: Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности и эффективности SAR236553/REGN727 в качестве монотерапии по сравнению с эзетимибом у пациентов с первичной гиперхолестеринемией.
  • ODYSSEY ALTERNATIVE: Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы показать безопасность и эффективность SAR236553/REGN727 по сравнению с эзетимибом у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, не переносящих статины.
  • ODYSSEY OPTIONS I и OPTIONS II: Основная цель этих исследований заключается в оценке безопасности и эффективности SAR236553/REGN727 в качестве дополнительной терапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или с геСГ, у которых не было достигнуто достаточного контроля на фоне терапии статинами, по сравнению с несколькими терапевтическими направлениями второй линии для снижения уровня липидов.
  • ODYSSEY LONG TERM: Основная цель данного исследования заключается в оценке долгосрочной безопасности и переносимости SAR236553/REGN727 у пациентов с гиперхолестеринемией с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или у больных с геСГ при недостаточном уровне контроля при применении текущей терапии, модифицирующей уровень липидов.
Кроме того, в программу ODYSSEY также войдет исследование ODYSSEY OUTCOMES, исследование 3 фазы по оценке исходов сердечно-сосудистой терапии, в которое будет включено около 18 тыс. пациентов, и будет проведена оценка эффективности SAR236553/REGN727 в отношении сердечно-сосудистых заболеваний.
 
Дополнительную информацию о начатых исследованиях 3 фазы можно получить на сайте www.clinicaltrials.gov.
 
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
 
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. В Соединенных Штатах компания Regeneron распространяет на рынке два препарата: EYLEA® (афлиберсепт), инъекционная форма, и ARCALYST® (рилонасепт) , инъекционная форма для подкожного введения. Компанией Regeneron в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) поданы заявки на регистрацию вторых показаний для препаратов EYLEA и ARCALYST и на регистрацию продукта ZALTRAP® (афлиберсепт), концентрат для внутривенных инфузий. В 3 фазе клинической разработки находятся два дополнительных показания для препарата EYLEA и препаратов-кандидатов сарилумаб и REGN727. Компания Regeneron проводит активные программы исследований и разработок во многих областях, включая офтальмологию, лечение воспалений, онкологических заболеваний и гиперхолестеринемии. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com
 
 
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями как определено в Законе «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившемся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
 
Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями и включают риски и неопределенность относительно будущих событий и будущих результатов деятельности компании Regeneron, однако фактические события или результаты могут в материальном отношении отличаться от озвученных заявлений прогностического характера. Эти заявления относятся, а риски и неопределенности включают, помимо прочего, характер, время и возможный успех и терапевтическое применение продуктов-кандидатов Regeneron и исследований и клинических программ, проводимых в настоящее время или планируемых на будущее, включая, без каких-либо ограничений SAR236553/REGN727, непредвиденные проблемы с безопасностью, связанные с применением продуктов и препаратов-кандидатов у пациентов, вероятность и время возможного одобрения регуляторными органами и коммерческого выведения на рынок продуктов-кандидатов Regeneron, находящихся в последней стадии клинической разработки, решения регуляторных и административных государственных органов, которые могут отсрочить или ограничить возможности компании Regeneron продолжать разработку или коммерческое распространение продуктов и препаратов-кандидатов Regeneron, препараты конкурентов, потенциально способные превзойти продукт Regeneron и препараты-кандидаты, неопределенность относительно принятия рынком продуктов компании Regeneron или препаратов-кандидатов, непредвиденные расходы, доступность и затраты на привлечение капитала, затраты на разработку, производство и продажу продуктов, потенциальную возможность заключения лицензионного или коллаборационного соглашения, включая соглашения Regeneron с Группой Санофи и Bayer HealthCare, которые могут быть отменены или прекращены в связи с неуспехом продукта, риски связанные с интеллектуальной собственностью третьих сторон и проводимых либо будущих судебных разбирательств, связанных с ней. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2011 г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появлением новых данных или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это юридически обоснованно
 

 
 
 
Контакты:
Санофи:
Связи со СМИ
Марисоль Перон (Marisol Peron)
Тел.: +33 (0) 1 53 77 54 02
 
Связи с инвесторами
Себастьян Мартель (Sebastien Martel)
Тел. : + (33) 1 53 77 45 45
 
Regeneron:
Питер Дворкин (Peter Dworkin)
Связи со СМИ
Тел. 1 (14) 847-5126
 
Маниша Нарасимхан (Manisha Narasimhan)
Связи с инвесторами
тел: 1 (914) 345-7640

 

go to top