facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Изменение информации о препарате CellCept (микофенолат мофетил)

Поделиться

FDA одобрило внесение ряда изменений в разделы "Маркировка" и "Безопасность" препарата CellCept (микофенолат мофетил) в форме капсул, таблеток, суспензии для перорального приема и CellCept (микофенолат мофетила гидрохлорид) для инъекций.

В раздел "Маркировка" внесены изменения по эмбриональной токсичности — добавлена информация, что Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil (MMF)) можетвызвать повреждения плода при приеме беременной женщиной (риск спонтанного аборта и повышение риска врождённых мальформаций), а также соответствующая информация о планировании и предотвращении беременности в период приема препарата.

В раздел "Безопасность" внесены изменения о мерах предосторожности относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами — ингибиторами протонной помпы (ИПП), вызывающее уменьшение выделения микофеноловой кислоты (МФК). Клинически не было подтверждено влияние МФК на отторжение органов у пациентов, подвергшихся трансплантации, и принимающих ИПП и CellCept. Поскольку клиническое влияние не было подтверждено, пациентам после трансплантации, следует принимать ИПП и CellCept с осторожностью. Добавлена информация о планировании и предотвращении беременности: беременные женщины и женщины, находящиеся в репродуктивном периоде, а также все женщины с развитой репродуктивной системой и не находящиеся в периоде менопаузы должны быть предупреждены о возрастании риска спонтанного аборта и врожденных мальформаций в первом триместре беременности, а также должны быть проконсультированы в области планирования и предотвращения беременности. Для предотвращения нежелательного воздействия препарата во время беременности, женщинам репродуктивного периода рекомендуется использовать сывороточный или урино-тест на беременность. Также необходимы соответствующие методы контрацепции в течение приема CellCept и 6 недель после. Сообщается, что CellCept снижает уровень гормонов в крови при приеме оральных контрацептивов и, теоретически, может уменьшать их эффективность. Для пациентов, рассматривающих возможность поддержания беременности, следует предложить использование альтернативных иммуносуппрессоров с меньшим потенциальным риском эмбриональной токсичности. Риски и преимущества приема CellCept следует обсуждать с пациентом.
go to top