Джензайм планирует представить новые данные программ клинической разработки препаратов AUBAGIO® и LEMTRADA®

Джензайм, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY),), представила сегодня новые данные о программе клинической разработки препаратов AUBAGIO^® (терифлуномид) и LEMTRADA^® (алемтузумаб) на 28-ом конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS), прошедшего в Лионе (Франция) 10-13 октября.

 

«Данные, которые планируется представить на конгрессе ECTRIMS, отражают не только результаты обширной программы клинической разработки препаратов AUBAGIO^® (терифлуномид) и LEMTRADA^® (алемтузумаб), но и уникальные обязательства и значительные успехи компании Джензайм в предоставлении дифференцированной терапии рассеянного склероза», - отметил исполнительный директор и президент Джензайм Дэвид Микер (David Meeker).

 

Препарат AUBAGIO^® для перорального применения один раз в сутки уже поступил в продажу в США после одобрения FDA для лечения пациентов с рецидивирующими формами РС. Препараты AUBAGIO^® И LEMTRADA^®в настоящее время находятся на рассмотрении ЕМА и другими регулирующими органами.

 

Предполагается представить следующие данные клинической разработки (Резюме исследований представлены на сайте ECTRIMS):

TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis- Терифлуномид перорально у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза)

TOWER представляет собой рандомизированное исследование III фазы для оценки препарата AUBAGIO^® (терифлуномид), принимаемого один раз в сутки у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза. Это второе исследование III фазы препарата AUBAGIO^®(терифлуномид)..

 

·         Эффективность и безопасность терифлуномида у больных рецидивирующими формами РС: результаты исследования TOWER, плацебо-контролируемого исследования III фазы (параллельная сессия 12 – 153; 12 октября; 15:10. ЦЕЛВ, 9:10, ВДВ).

 

CARE-MSII(Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis II – Сравнение эффективности препаратов алемтузумаб и Ребиф при рассеянном склерозе - II)

CARE-MS II представляет собой рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке вероятности достижения более высокой эффективности и безопасности препарата LEMTRADA^® (алемтузумаб) по сравнению с одобренным активным препаратом сравнения Ребиф^® (подкожный интерферон бета-1а, 44 мкг).

·         Эффективность алемтузумаба при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у больных, у которых отмечались рецидивы на фоне предшествующей терапии: анализ подгрупп в зависимости от предшествующей терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС) (постерная сессия 1 – P483; 11 октября; 15:30 p.m. ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Уменьшение выраженности инвалидизации на фоне терапии алемтузумабом по сравнению с интерфероном бета-1а при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у больных, у которых отмечались рецидивы на фоне предшествующей терапии (Постерная сессия 2 – P922; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30, ВДВ).

·         Эффективность алемтузумаба по сравнению с препаратом Ребиф^® по результатам МРТ: (постерная сессия  2 – P877; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Безопасность алемтузумаба при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у больных, у которых отмечались рецидивы на фоне предшествующей терапии (постерная сессия 1 – P545; 11 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

 

Также во время ECTRIMS в дополнение к сателлитному симпозиуму  Genzyme будут представлены следующие данные о препаратах для лечения рассеянного склероза из портфеля Джензайм:

 

·         Результаты магнитно-резонансной томографии в качестве суррогатной клинической конечной точки исследований в области рассеянного склероза (постерная сессия 2 – P1014; 12 октября; 3:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Обработка терифлуномидом моноцитарных дендритных клеток человека in vitro не нарушает их созревания или способности индуцировать аллогенный ответ со стороны Т-лимфоцитов (постерная сессия 2 – P950; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Влияние терифлуномида на иммунный ответ на сезонную вакцинацию против гриппа у больных рассеянным склерозом: результаты исследования TERIVA (постерная сессия 2 – P925; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Влияние терифлуномида на фармакодинамический и фармакокинетический профиль варфарина у здоровых мужчин (постерная сессия 1 – P453; 11 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Исходы беременности в рамках программы клинической разработки: ретроспективный анализ базы данных клинической разработки терифлуномида (постерная сессия 2 – P737; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Влияние терифлуномида на уровень лимфоцитов и нейтрофилов у больных с рецидивирующими формами рассеянным склерозом: результаты исследования TEMSO (постерная сессия 2 – P995; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

 

·         Аутоиммунные заболевания у пациентов, получающих терапию алемтузумабом при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (постерная сессия 2 – P1005; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Динамика субпопуляций лимфоцитов после лечения алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I (Постерная сессия 2 – P935; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

·         Введение антител к рецептору CD52 вызывает обратное развитие симптомов в модели рассеянного склероза у мышей с экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом (ЭАЭ) (Постерная сессия 2 – P908; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

 

О препарате AUBAGIO^® (терифлуномид) Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) одобрило препарат AUBAGIO^®(терифлуномид) в качестве перорального иммуномодулирующего препарата для приема один раз в сутки, показанного для лечения больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Проводимая в настоящее время программа клинической разработки AUBAGIO^®с участием 5000 больных в 36 странах – одна из крупнейших программ для препаратов, предназначенных для лечения РС. Некоторые больные получают терапию в продленных исследованиях более 10 лет.

 

AUBAGIO^®– иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными свойствами. Несмотря на то, что точный механизм действия AUBAGIO^® не до конца изучен, предполагается, что он блокирует пролиферацию и деятельность активированных лимфоцитов в центральной нервной системе (ЦНС)

 

По ссылке https://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf представлена полная инструкция по применению препарата AUBAGIO^® (терифлуномид), предназначенного для приема один раз в сутки.

Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективно направленное на CD52 – белок, экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Терапия препаратом алемтузумаб приводит к уничтожению циркулирующих Т- и В-лимфоцитов, которые, предположительно, вызывают воспаление при РС. Алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. После острого противовоспалительного эффекта алемтузумаба происходит быстрая репопуляция Т- и В- лимфоцитов, продолжающаяся с течением времени, восстановление баланса иммунной системы, и тем самым снижение активности РС.

 

Компания Genzyme обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Genzyme занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.

 

LEMTRADA^® - патентованное название, подаваемое в органы здравоохранения для регистрации экспериментального препарата алемтузумаб для лечения рассеянного склероза.