facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Новые данные о высокой эффективности Даксаса (рофлумиласта) у пациентов с ХОБЛ с частыми обострениями

Поделиться
 
Результаты последних исследований показывают, что рофлумиласт может помочь пациентам, страдающим ХОБЛ с частыми обострениями значительно снизить количество обострений и, таким образом, перейти из фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями», которая характеризуется высоким риском развития неблагоприятных исходов, в том числе смерти, в группу «ХОБЛ с редкими обострениями».
 
Согласно последним данным, опубликованным в медицинском журнале CHEST, применение препарата рофлумиласт, перорального высокоселективного ингибитора фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ-4) значительно уменьшает риск развития обострений у пациентов с ХОБЛ и может перевести пациентов из группы высокого риска развития неблагоприятных исходов (фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями») в группу «ХОБЛ с редкими обострениями», и таким образом уменьшить риск развития неблагоприятных исходов, в том числе смерти [1]. В публикации приведен анализ результатов, объединяющий сводные данные двух годичных плацебоконтролируемых исследований эффективности рофлумиласта (500 мкг один раз в сутки) у 3091 пациентов с тяжелой ХОБЛ. 
 
Глобальная инициатива по диагностике, лечению и профилактике ХОБЛ (GOLD) недавно анонсировала новую систему оценки тяжести заболевания, включающую в себя частоту обострений как главный показатель оценки риска[2]. Пациенты, в истории болезни которых есть два или более обострений в год, то есть пациенты фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями», входят в группу высокого риска, и требуют более активных терапевтических мер по сокращению числа обострений.
 
Рофлумиласт одобрен FDA, EMEA, а также в Российской Федерации для терапии тяжелой ХОБЛ с частыми обострениями в анамнезе.
Классификация частоты обострений в приведенной публикации в журнале CHEST была основана на формулировках, используемых в исследовании ECLIPSE[3] и рекомендациях Gold2  пересмотра 2011 года. Исследование ECLIPSE показало, что большинство пациентов фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями» в начале исследования, сохраняли принадлежность своей группе (ХОБЛ с частыми обострениями) по прошествии года исследования, подтверждая наблюдение, что этот фенотип относительно стабилен. Основываясь на связи между частыми обострениями и увеличением активности хронического воспаления, авторы публикации сделали вывод, что противовоспалительный препарат рофлумиласт может быть особенно эффективен у пациентов с ХОБЛ с высокой частотой обострений.
Анализ данных показал, что у пациентов с частыми обострениями при применении рофлумиласта в течение года снижается риск обострений на 20% по сравнению с плацебо (коэффициент риска 0.799, p=0.0148;). Кроме того, один год терапии рофлумиластом у пациентов с невысокой частотой обострений снижает риск попадания в группу частых обострений на 23% (коэффициент риска 0.768, p=0.0018). Данный клинический эффект не зависит от сопутствующей терапии. Эффективность была показана, как у пациентов с обострениями умеренной степени тяжести, так и у пациентов с тяжелыми обострениями.
 
«Результаты анализа впервые показали, что противовоспалительное воздействие рофлумиласта снижает количество обострений и стабилизирует течение ХОБЛ. Это важно как для пациентов, так и для врачей» - пояснила руководитель исследования Ядвига Ведзича, профессор респираторной медицины в Университетском колледже Лондона (Medicine at University College London Medical School, Лондон, Великобритания). «Терапия, которая снижает частоту обострений, такая как рофлумиласт, может способствовать «снижению будущих рисков» не говоря уже о тех эффектах, которые они могут оказать на текущие симптомы».
 
Доказано, что фенотип пациентов с ХОБЛ с частыми обострениями, характеризуется более быстрым снижением функции легких, более выраженным снижением физической активности, ухудшением качества жизни и увеличением риска смерти. Именно поэтому выявление таких пациентов и активная терапия, направленная на снижение частоты обострений является важным шагом в стратегии лечения ХОБЛ.
 
«Результаты подобных исследований демонстрируют возможность эффективного фармакологического воздействия лекарственными препаратами, например рофлумиластом, на частоту обострений в группе пациентов с высоким риском», - комментирует Ульрих Тинель, вице-президент и руководитель направления по иммунологическим и респираторным препаратам компании «Такеда».
 
О препарате Даксас (рофлумиласт)
 
Рофлумиласт - пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ-4), имеющий принципиально новый механизм действия, направленный на подавление хронического воспаления дыхательных путей при ХОБЛ. Даксас, принимаемый по одной таблетке ежедневно, - первый препарат нового класса для терапии пациентов с ХОБЛ тяжелого течения с частыми обострениями в анамнезе[4].
Крупные рандомизированные плацебо-контролируемые исследования показали, что рофлумиласт (Даксас) значительно сокращает частоту обострений и улучшает легочную функцию при добавлении к терапии первой линии[5], [6], [7].
Даксас показан к применению в качестве поддерживающей терапии тяжелой ХОБЛ с частыми обострениями в анамнезе в качестве дополнения к лечению бронходилататорами длительного действия[8].
 
Даксас обычно хорошо переносится. Клинические исследования с участием 12 000 пациентов с ХОБЛ показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были: диарея (5,9%), снижение веса (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Они главным образом проявились в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии.
 
О компании «Такеда»

Как крупнейшая фармацевтическая компания в Японии и один из мировых лидеров индустрии, «Такеда» придерживается стремления к улучшению здоровья пациентов по всему миру путем внедрения ведущих инноваций в области медицины. . «Такеда» имеет представительства в более чем 70 странах мира, с традиционно сильными позициями в Азии, Северной Америке, Европе, а также на быстрорастущих развивающихся рынках, включая Латинскую Америку, Россию-СНГ и Китай.
«Такеда» занимает 12 место в мировом рейтинге в сегменте рецептурных препаратов, 14 строчку рейтинга компаний в странах БРИК и 18 строку – в европейском рейтинге. Компания сосредотачивает свою деятельность на таких областях, как: сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, иммунные нарушения и респираторные заболевания, онкология и заболевания центральной нервной системы.
После приобретения «Миллениум Фармасьютикалс» и «Никомед», «Такеда» трансформирует свой бизнес, усиливая позиции в рамках ряда терапевтических областей и расширяя географическое присутствие.

Более подробную информацию о «Такеда» вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/  или о «Такеда» в России на  http://www.nycomed.ru/



[1] Wedzicha JA, Rabe KF, Martinez FJ, et al. Efficacy Of Roflumilast In The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Frequent Exacerbator Phenotype, published online November 01, CHEST.2012. doi:10.1378/chest.12-1489. http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1388068 (accessed November 2012).
 
[2] Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. http://www.goldcopd.org (accessed July 2012).
 
[3] Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A et al. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2010; 363(12):1128-1138.
 
[4] Hatzelmann A, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulm Pharm Ther 2010;23:235–256.
 
[5] Calverley PMA, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374: 685–94
 
[6]Rabe KF. Update on roflumilast, a phosphodiesterase 4 inhibitor for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Br J Pharm 2011;163:53–67.
 
[7] Fabbri LM, et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long-acting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet 2009;374:695–703.
 
[8] EU Summary of Product Characteristics, Daxas®, May 2011 (available athttp://www.ema.europa.eu)

 
go to top