facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

FDA одобрило первую вакцину против сезонного гриппа, производимую с использованием технологии клеточных культур

Поделиться

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов объявило об одобрении Flucelvax – первой вакцины против сезонного гриппа, лицензированной в США и производимой с использованием культуры клеток животных вместо оплодотворенных куриных яиц. Flucelvax утверждена для предотвращения сезонного гриппа среди людей в возрасте от 18 лет и старше.
 
Производство  вакцин для профилактики гриппа с использованием технологии клеточных культур является альтернативой традиционному производству с использованием куриных яиц. Преимущества технологии клеточных культур включают возможность поддержания достаточного запаса легкодоступных, заранее протестированных и описанных клеток для использования в производстве вакцин и потенциально – для быстрого запуска процесса производства вакцины в случае пандемии.
 
Эффективность и безопасность Flucelvax была оценена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, проведенных в США и Европе, в которых приняли участие около 7700 добровольцев в возрасте от 18 до 49 лет, получавших Flucelvax или плацебо. В исследовании Flucelvax была на 83,8 процента более эффективна в профилактике гриппа в сравнении с плацебо. Использование Flucelvax у людей возрастом старше 49 лет изучено в исследовании препарата на 1700 пациентах, выявившем сопоставимость иммунного ответа с действием Agriflu – вакцины против сезонного гриппа, утвержденной FDA для применения у людей возрастом от 18 лет и старше.
 
Оценка безопасности проводилась в контролируемых клинических исследованиях, включавших около 6700 добровольцев. Общие и местные побочные явления после применения препарата были аналогичны побочному действию существующих противогриппозных вакцин: наиболее распространенными реакциями были боль, покраснение и болезненность в месте инъекции, головная боль и усталость.
 
Flucelvax производится Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Germany.

 
go to top