facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ® (тофацитиниб цитрат)

Поделиться

Компания Pfizer объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ® (тофацитиниб цитрат) в дозировке 5 мг два раза в день для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат или в случае его непереносимости.

XELJANZ может применяться в виде монотерапии, а также в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Не рекомендуется использовать XELJANZ вместе с биологическими БПВП или иммунодепрессантами, такими как азатиоприн или циклоспорин.

XELJANZ (ZEL’ JANS’) – это первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы, и первый новый пероральный противоревматический БПВП за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита в качестве второй линии. Это означает, что до назначения XELJANZ не требуется применение биологических препаратов.

«XELJANZ – важный новый препарат для ревматологов, который может изменить терапию такого серьезного аутоиммунного заболевания», – комментирует Иен Рид, президент и главный исполнительный директор компании Pfizer. – Разработка этого препарата, обладающего абсолютно новым механизмом действия, демонстрирует нашу приверженность инновациям в сфере R&D и стремление обеспечивать пациентов новыми эффективными лекарствами».

XELJANZ ингибирует сигнальные пути JAK в клетке, которые играют ключевую роль в развитии воспалительного процесса, лежащего в основе ревматоидного артрита.

Для получения одобрения XELJANZ Pfizer предоставил в FDA одну из наиболее обширных в истории создания противоревматических препаратов клиническую базу данных. В программе международных многоэтапных клинических исследований насчитывается около 5 000 участников, представляющих широкую выборку пациентов, страдающих ревматоидным артритом.

«Ревматоидный артрит – это тяжелое и инвалидизирующее заболевание, которое существенно влияет на качество жизни. Многие пациенты плохо переносят или недостаточно хорошо реагируют на существующие методы лечения, – отмечает доктор Стэнли Коэн, профессор ревматологии Юго-западного медицинского центра Техасского университета, содиректор отделения ревматологии больницы «Пресбитериан» в Далласе, содиректор исследовательского центра «Метроплекс Клиникал». – В ходе клинических исследований было показано, что XELJANZ значительно снижает симптомы ревматоидного артрита и улучшает функциональное состояние пациентов. Как практикующий врач я очень рад, что теперь у нас есть новый метод лечения умеренно выраженного или тяжелого ревматоидного артрита».

«Клинические исследования показали устойчивую эффективность XELJANZ среди различных методов лечения и групп пациентов, включая пациентов с неадекватным ответом на небиологические БПВП и ингибиторы фактора некроза опухоли. Кроме того, он имеет хорошо изученный профиль безопасности, – отмечает Джино Джермано, президент и генеральный менеджер подразделения «Специализированная помощь и онкология». – Мы гордимся тем, что эффективность XELJANZ удалось подтвердить в ходе масштабных клинических исследований, и теперь с радостью можем предложить пациентам в США высокоэффективный пероральный препарат, который можно принимать в качестве терапии второй линии в сочетании с метотрексатом или без него».

Побочные явления, обнаруженные в ходе изучения профиля безопасности препарата, включают серьезные инфекционные заболевания, такие как туберкулез и опоясывающий герпес, злокачественные опухоли, в том числе лимфомы, перфорации желудочно-кишечного тракта, снижение числа лимфоцитов и нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, повышение печеночных ферментов и липидов.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекционные заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, а также головные боли, диарея и ринофарингит.

Для дальнейшей оценки возможности влияния препарата на предотвращение структурных повреждений компания Pfizer планирует в ближайшее время обсудить с представителями FDA ранее представленные результаты клинического исследования ORAL Start (A3921069), которые демонстрируют существенную эффективность монотерапии препаратом XELJANZ по сравнению с метотрексатом. Исследование ORAL Start проводилось в процессе подачи заявки на одобрение нового препарата и не вошло в предоставленные FDA документы.

В ходе клинических исследований были изучены дозировки препарата 5 мг и 10 мг два раза в день. FDA одобрило дозировку 5 мг два раза в день в качестве терапии второй линии и запросило дополнительные данные для оценки эффективности и безопасности дозировки 10 мг два раза. Pfizer продолжит работу по сбору дополнительных данных клинических исследований, необходимых FDA для такой оценки.

FDA одобрило XELJANZ вместе с программой REMS по оценке и снижению риска, разработанной в целях информирования врачей и пациентов о серьезных побочных эффектах, вызываемых приемом препарата. Программа подразумевает выпуск подробной инструкции для пациентов, разработку плана коммуникации со специалистами системы здравоохранения, а также регулярную оценку в рамках программы REMS. Компания Pfizer дала согласие на проведение постмаркетинговых клинических исследований для оценки безопасности XELJANZ в долгосрочной перспективе, а также его эффективности для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (ЮИА).

Указания по применению препарата, включая информацию о противопоказаниях и подробную инструкцию для пациентов, можно найти по ссылке: www.xeljanz.com. Вся информация актуальна только для пациентов, проживающих на территории США.
 
О препарате XELJANZ
XELJANZ – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK) и показанный для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат или в случае его непереносимости.
• Данные о безопасности и эффективности XELJANZ для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.
• XELJANZ не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
• Данные о безопасности и эффективности препарата XELJANZ у детей отсутствуют.
Важная информация о безопасности
• XELJANZ может снижать защитную функцию иммунной системы в борьбе с инфекциями. У ряда пациентов в период приема препарата были диагностированы серьезные инфекционные заболевания, в том числе туберкулез, а также бактериальные, вирусные, грибковые инфекции, которые могут носить системный характер. У некоторых пациентов эти заболевания привели к летальному исходу. До начала приема препарата необходимо пройти обследование на туберкулез. В ходе приема препарата необходимо тщательно отслеживать появление симптомов туберкулеза и других инфекционных заболеваний.
• Прием XELJANZ может повысить риск развития некоторых форм онкологических заболеваний, поскольку препарат оказывает влияние на иммунную систему организма. У пациентов, принимающих XELJANZ, может развиваться лимфома и другие онкологические заболевания.
• При приеме препарата XELJANZ у пациентов может развиваться перфорация желудка или кишечника. Пациентам необходимо незамедлительно сообщить своему лечащему врачу о таких симптомах, как высокая температура, боль в области живота и изменения в работе пищеварительной системы.
• Прием XELJANZ может вызывать изменение лабораторных показателей, включая снижение числа клеток крови, а также повышение активности печеночных ферментов и уровня холестерина. Нормальный уровень холестерина важен для обеспечения нормальной работы сердца. Лечащий врач может отменить прием препарата в результате изменения уровня клеток крови или активности печени.
• Пациенты, которые беременны или планируют беременность, должны сообщить об этом лечащему врачу, назначившему препарат XELJANZ.
• Данные о возможном вреде препарата для плода отсутствуют. Для выявления негативных последствий приема XELJANZ беременными женщинами ведется соответствующий регистр. Просьба сообщать о беременных пациентках, принимающих XELJANZ, позвонив по номеру        1-877-311-8972.
• Если пациентка планирует кормить грудью или уже кормит, следует сообщить об этом лечащему врачу. Не рекомендуется прием препарата XELJANZ в период грудного вскармливания.
• У носителей вирусов гепатита B или C при приеме препарата XELJANZ возможна активация вирусов. Рекомендуется обследование на гепатит до назначения препарата и в течение его приема.
• Среди побочных эффектов отмечаются инфекции дыхательных путей (простудные заболевания, синуситы), головные боли, диарея, заложенность носа, боль в горле и насморк (ринофарингит).

О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое поражает обычно суставы верхних и нижних конечностей, хотя могут вовлекаться в процесс любые суставы с синовиальной оболочкой. Ревматоидным артритом болеют порядка 1,6 миллиона американцев1,2 и 23,7 миллиона пациентов во всем мире3.  У многих пациентов существующие методы лечения оказываются неэффективными. В частности, приблизительно у трети пациентов наблюдается неадекватный ответ на базисную терапию, а примерно у половины пациентов неэффективность терапии развивается в течение пяти лет4,5,6,7,8,9. Таким образом, существует огромная потребность в новых методах лечения этого заболевания.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.
 
1. Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460-464
2. Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results --- U.S.Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.
3. World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.
4. Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681.
5. Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.
6. Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
7. Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
8. Maradit-Kremers H, Nicola PJ, Crowson CS, et al. Patient, disease, and therapy-related factors that influence discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs: a population-based incidence cohort of patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2006; 33(2):248-55.
9. Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics. for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

 
go to top