FDA расширяет показания препарата Зитига

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов расширило показания к применению препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения кастрационно-резистентного рака простаты на поздней стадии (метастатической) до получения химиотерапии.

FDA первоначально утвердило Зитига в апреле 2011 года для лечения пациентов, у которых рак предстательной железы прогрессировал после лечения доцетакселом, химиотерапевтическим препаратом. Зитига снижает секрецию мужского полового гормона тестостерона, который в случае развития рака простаты стимулирует рост опухолей. Лечение рака простаты таким образом направлено на медикаментозное или хирургическое снижение секреции тестостерона или его действия. У некоторых мужчин развивается кастрационно-резистентная форма рака, что означает, что клетки опухолей продолжают расти даже при низких уровнях тестостерона.

Эффективность и безопасность Зитига для нового расширенного применения была изучена в клиническом исследовании, включавшем 1088 мужчин с кастрационно-резистентным раком простаты на поздней стадии, не получавших химиотерапию. Добровольцы получали Зитига или плацебо в комбинации с преднизоном. Дизайн исследования был разработан для измерения времени жизни пациента (общая выживаемость), а также времени, в течение которого пациент жил без дальнейшего роста опухоли по оценке визуализирующих исследований (выживаемость без прогрессирования по рентгенографическим данным).

У добровольцев, получавших Зитига, средняя продолжительность жизни составила 35.3 месяцев в сравнении с 30.1 месяцами у добровольцев, получавших плацебо. Исследования выявили, что препарат также продляет выживаемость без прогрессирования по рентгенографическим данным: она составила 8.3 месяца у добровольцев, получавших плацебо, и всё ещё не была достигнута добровольцами, получавшими Зитига, на момент анализа результатов исследования.

Маркетинг Зитига осуществляет Janssen Biotech Inc.

Препарат зарегистрирован в РФ, РУ № ЛП-001632 от 06.04.12, маркетинг препарата осуществляет ООО «Джонсон & Джонсон».