facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов симвастатина

Поделиться

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» №9708 от 04.10.2012 Департамент
государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует что по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов симвастатина установлено, что согласно актуальной информации об опыте клинического применения симвастатина, в том числе инструкции по применению препарата инноватора (Зокор, «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды), утвержденной в различных странах, изменился перечень противопоказаний к применению, режим дозирования, расширились данные по безопасности, включая лекарственные взаимодействия и особые указания.
 
В настоящее время в инструкции по применению препарата-инноватора перечислены следующие противопоказания к применению:
1.                 Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном).
2.                 Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом.
 
Также обновлена информация о режиме дозирования:
— Рекомендованы ограничение дозы симвастатина до 10 мг при одновременном приеме с препаратами верапамила, дилтиазема и фибратами (кроме фенофибрата); ограничение дозы симвастатина до 20 мг при одновременном приеме с препаратами амиодарона, амлодипина, ранолазина.

Добавлена информация о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами: 
— Одновременное применение симвастатина с фузидовой кислотой, с колхицином повышает риск развития миопатии.
 
В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых указаны сведения о возможности применения лекарственного препарата одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 и др. Информация о необходимости ограничения дозы симвастатина при одновременном применении с некоторыми, вышеперечисленными препаратами отсутствует или не соответствует актуальной, и существенно отличается от инструкции по применению препарата-инноватора.
 
Таким образом, целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов симвастатина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

 
go to top