FDA одобрило новый препарат для лечение рака молочной железы на поздних стадиях

Kadcyla одобрен для использования у пациенток, уже прошедших курс лечения трастузумабом, другим препаратом для лечения HER2-положительного рака, и таксанами – классом химиотерапевтических препаратов, часто используемых для лечения рака молочной железы.

 

Безопасность и эффективность Kadcyla были изучены в клиническом исследовании, включавшем 991 добровольца, рандомизированно получавших Kadcyla или сочетанную терапию лапатинибом и капецитабином. Добровольцы получали лечение до того момента, пока опухоль не начинала прогрессировать или побочные эффекты не становились непереносимыми. Дизайн клинического исследования был спланирован для измерения продолжительности выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

 

Результаты показали, что у добровольцев, получавших Kadcyla, медиана выживаемости без прогрессирования составила 9.6 месяцев в сравнении с 6.4 месяцами у добровольцев, получавших сочетанную терапию лапатинибом и капецитабином, а медиана общей выживаемости 30.9 и 25.1 месяцев соответственно.

 

Препарат одобрен с особым предупреждением о риске развития печеночной, сердечной токсичности и возможности летального исхода. Также препарат противопоказан для применения беременными женщинами.

 

Наиболее распространенные побочные эффекты Kadcyla – тошнота, усталость, боль в мышцах или суставах, тромбоцитопения, повышение уровня печеночных ферментов, головная боль и запоры.

 

Маркетинг Kadcyla осуществляет Genentech, входящий в Roche Group.