facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Ксарелто® рекомендован к одобрению при остром коронарном синдроме

Поделиться

Острый коронарный синдром (ОКС)
 
Разработанный компанией Bayer препарат Ксарелто® (ривароксабан) рекомендован к регистрации в Европейском Союзе по показанию «профилактика атеротромботических осложнений после перенесенного острого коронарного синдрома»
 
·      Продемонстрирована значимая клиническая эффективность препарата Ксарелто в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки при приеме пациентами с острым коронарным синдромом совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией.
 
·      Взаимная дополняемость механизмов действия препарата Ксарелто в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки и антитромбоцитарной терапии потенциально может способствовать более полному предотвращению тромбообразования в долгосрочном плане.
 
·      Окончательное решение Европейской Комиссии ожидается в первой половине 2013 года.
 
Европейским Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), рекомендовано одобрить регистрацию разработанного компанией Bayer HealthCare перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабан) в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией по следующему показанию: профилактика атеротромботических осложнений (инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти или инсульта) у взрослых пациентов, перенесших острый коронарный синдром с повышением маркеров повреждения миокарда. Повышенные уровни маркеров повреждения миокарда подтверждают наличие острого коронарного синдрома и позволяют отнести пациентов к категории повышенного риска рецидивирующих осложнений. Окончательное решение Европейской Комиссии относительно регистрации данного показания к применению препарата ожидается в первой половине этого года.
 
«Сегодняшняя рекомендация Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, представляет собой признание того факта, что применение препарата Ксарелто в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки на фоне стандартной антитромбоцитарной терапии может спасти человеческие жизни путем снижения риска инфарктов миокарда, инсультов или сердечно-сосудистой смертности у пациентов, перенесших острый коронарный синдром», - заявил доктор Kemal Malik, являющийся членом исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и занимающий должность руководителя глобальных разработок.
 
Частота серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая сердечно-сосудистую смертность, у пациентов, перенесших острый коронарный синдром и после выписки из стационара получающих лишь стандартную антитромбоцитарную терапию, остается весьма высокой. Стандартная антитромбоцитарная терапия воздействует лишь на один аспект патогенеза тромбообразования – активацию тромбоцитов. Тем не менее, в образовании артериальных тромбов играют роль оба патогенетических аспекта – как активация тромбоцитов, так и формирование тромбина. Более того, после перенесенного острого коронарного синдрома уровни тромбина остаются повышенными, что само по себе представляет собой отдельную проблему, требующую решения в долгосрочном плане.     
 
По данным регистрационного исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI, в котором приняли участие более 15 000 пациентов, доказано, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки к стандартной антитромбоцитарной терапии существенно снижало частоту событий, входивших в определение совокупной первичной конечной точки эффективности – сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда или инсульта – у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром, по сравнению с группой, получавшей лишь только стандартную антитромбоцитарную терапию.
 
Частота эпизодов «больших» кровотечений (по определению TIMI - Thrombolysis In Myocardial Infarction, программа исследований тромболизиса при инфаркте миокарда), не связанных с аортокоронарным шунтированием, была в целом низка, хотя и увеличивалась при добавлении ривароксабана. Важно отметить, однако, что добавление ривароксабана не привело к возрастанию риска приводивших к смерти внутричерепных кровоизлияний, как и кровотечений со смертельным исходом в целом.
 
Об остром коронарном синдроме (ОКС)
Острый коронарный синдром представляет собой осложнение Ишемической Болезни Сердца (ИБС), являющийся как наиболее распространенной причиной смерти во всем мире, так и самым распространенным по всему миру неинфекционным заболеванием. Причиной острого коронарного синдрома является блокада коронарной артерии тромбом, что снижает поступление крови к сердцу. Подобное нарушение кровотока может как непосредственно приводить к развитию инфаркта миокарда, так и вызывать нестабильную стенокардию, проявляющуюся тяжелыми болями в грудной клетке и говорящую о высокой вероятности развития инфаркта миокарда в ближайшее время. Повышение уровней определенных лабораторных параметров при этом говорит о повреждении миокарда. Лабораторные оценки уровней маркеров повреждения миокарда для подтверждения острого коронарного синдрома уже являются стандартным компонентом повседневной клинической практики. 
 
О венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях
Тромбоз представляет собой формирование сгустка крови внутри кровеносного сосуда, приводящее к нарушению кровотока по вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения возникают при дислокации всего тромба или отделении от него фрагментов, с последующим свободным перемещением по кровотоку, что в конечном итоге приводит к обструкции более мелкого сосуда. Это может привести к повреждению жизненно важных органов, поскольку ткань кровоснабжаемая из перекрытого сосуда, в подобном случае перестанет получать питательные вещества и кислород.
 
Именно с венозными и артериальными тромбоэмболическими осложнениями связан ряд серьезных и угрожающих жизни состояний:
 
·      В случае венозных тромбоэмболических осложнений тромб по крайней мере частично формируется в глубоких венах, например, венах нижних конечностей (что называется тромбозом глубоких вен), с последующим перемещением через сердце в сосуды легких, что нарушает поступление кислорода в кровоток. Подобное состояние называется тромбоэмболией легочной артерии и может достаточно быстро приводить к смертельному исходу. 
 
·      В случае артериальных тромбоэмболических осложнений тромб служит препятствием поступлению насыщенной кислородом крови из сердца к другому органу (по какой-либо артерии). Если речь идет о сосуде, кровоснабжающем головной мозг, подобное состояние может послужить причиной инсульта, в свою очередь, приводящего к тяжелым функциональным нарушениям или смертельному исходу. Если же это происходит в коронарной артерии, то является причиной развития острого коронарного синдрома – под этим термином объединяются такие осложнения ИБС как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия.
 
Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения вносят существенный вклад в общую структуру заболеваемости и смертности, требуя как активного лечения, так и надлежащих мер профилактики для предотвращения потенциально серьезных или даже смертельных исходов.
 
Более подробная информация о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях приведена на сайте www.VATspace.com.
 
О препарате Ксарелто® (ривароксабан)
Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, обладающий наиболее широким спектром показаний и представленный на рынке под торговым наименованием Ксарелто®. К настоящему времени имеется 6 различных показаний к назначению препарата Ксарелто, все из которых относятся к области лечения и профилактики венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений:
 
·Профилактика инсульта и системных эмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии, при наличии по крайней мере одного или нескольких факторов риска.
 
·Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
 
·Лечение тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов.
 
·Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов.
 
·Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, которым выполняется плановое эндопротезирование тазобедренного сустава.
 
·Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, которым выполняется плановое эндопротезирование коленного сустава.  
 
Хотя наличие регистраций по тем или иным показаниям варьирует в зависимости от конкретной страны, в целом по тем или иным из перечисленных показаний Ксарелто зарегистрирован в более чем 120 странах.
 
Ривароксабан был открыт компанией Bayer HealthCare и разрабатывается совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Маркетинговое продвижение препарата Ксарелто вне США осуществляется компанией Bayer HealthCare, а в США – компанией Janssen Pharmaceuticals, Inc. (входящей в состав группы компаний Johnson & Johnson).
 
Антикоагулянты представляют собой высокоэффективные методы профилактики или лечения различных заболеваний и осложнений, потенциально угрожающих жизни. Перед началом терапии антикоагулянтами врачам следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска для конкретного пациента.
 
Компания Bayer уделяет весьма большое значение вопросам ответственного применения препарата Ксарелто, в связи с чем ей было разработано руководство по назначению препарата для врачей, а также карточка по приему препарата Ксарелто для пациентов; эти меры призваны способствовать оптимальной практике применения препарата.   
 
Более подробная информация размещена на сайте https://prescribe.xarelto.com
 
Более подробные данные о проблеме тромбоза приведены на сайте www.thrombosisadviser.com
 
О компании BayerHealthCare
Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании.
 
Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний в мире в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета, а также инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире.
В 2012 финансовом году численность сотрудников концерна составила 110 500 человек, объем продаж – 39,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3 млрд евро.
Более подробная информация доступна по адресу www.bayerhealthcare.ru. Следите за нами на Facebook: http://www.facebook.com/healthcare.bayer

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной  информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
 
Контактная информация для СМИ:
 
Мелешко Светлана
Тел. (495) 231 12 00
E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com
Минасарова Диана
Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com
 
go to top