facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Pfizer представляет данные по безопасности и иммуногенности третьей фазы клинических исследований Превенар® 13

Поделиться


Компания Pfizer представила результаты третьей фазы клинических исследований 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины Превенар® 13у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, демонстрирующие её иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость. Результаты были обнародованы во время 20-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) в г. Атланте.

«Современные успехи в медицине серьезно улучшили ведение ВИЧ-инфицированных больных – отмечает доктор Рауль Истуриц из Группы разработки и научной поддержки вакцинальных препаратов компании Pfizer, - однако фактически люди, живущие с ВИЧ, больше подвержены потенциально опасным последствиям пневмококковых заболеваний». 
 
Действительно, согласно статистическим данным, у ВИЧ-инфицированных пациентов заболеваемость пневмококковыми инфекциями во много десятков раз выше, чем у здоровых людей. Кроме того, такие больные подвергаются 15-кратно увеличенному риску повторного заражения[1], в связи с чем проблеме профилактики пневмококковых заболеваний в данной группе пациентов необходимо уделять особое внимание.
 
Участники исследования – ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте от 18 лет и старше, привитые ранее, по крайней мере, одной дозой стандартной пневмококковой полисахаридной вакцины, получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интерваломвшесть месяцев между вакцинациями. Иммунный ответ на серотипы вакцины наблюдался после введения первой дозы, а также после каждой из двух последующих доз. Клиническое значение уровня восприимчивости осталось неизвестным. Наиболее обычной реакцией в месте инъекции была боль, а наиболее стандартным побочным эффектом после вакцинации – головная боль. Побочные эффекты в целом согласовывались с ожидаемыми для данной группы участников.
 
«Полученные результаты дополнили  исследования вакцины Превенар® 13– комментирует доктор Вильям Грубер, старший вице-президент Отдела клинических исследований и разработки вакцинальных препаратов  компании Pfizer. – В связи с этим, совершенно необходимо предоставить расширенную информацию о вакцине всем возрастным группам пациентов и особенно тем, кто находится в условиях повышенного риска заражения пневмококковыми инфекциями, в частности ВИЧ-инфицированным пациентам».
 
Проблема профилактики и терапии пневмококковых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных людей также крайне актуальна для России. По данным Роспотребнадзора, за десять месяцев 2012 года выявлено более 58 тысяч новых случаев заражения ВИЧ, а число зарегистрированных носителей вируса на сегодня составляет более 700 тысяч человек.
 
Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России: «С учетом постоянно растущего числа россиян, зараженных ВИЧ, очень важно уделять особое внимание профилактике распространения опасных заболеваний у этой категории больных. Благодаря результатам международных клинических исследований вакцины Превенар® 13 уВИЧ-инфицированных пациентов, мы сможем оказать им более активную медицинскую поддержку и улучшить качество профилактики пневмококковых заболеваний».
 
Представленные в США данные подкрепляют намерения компании Pfizer подать заявку в регулирующие органы о включении информации о ВИЧ-инфицированных пациентах с ослабленным иммунитетом в инструкцию по применению вакцины в США, ЕС и других странах мира.
 
***
 
Об исследовании
 
Безопасность вакцины, её переносимость и иммуногенность были оценены во время 3 фазы открытого неконтролируемого исследования, в котором принял участие 331 ВИЧ-инфицированный пациент в возрасте от 18 лет с показателями CD4 от 200 клеток на мм3 и выше, ранее получивший одну или более доз стандартной пневмококковой полисахаридной вакцины. Все участники были разделены на две равные группы – на тех, кто получил одну дозу стандартной пневмококковой полисахаридной вакцины, и тех, кто получил две или более доз. Пациенты получали три дозы Превенар® 13с шестимесячными перерывами между вакцинациями. В течение исследования были получены данные о местных и общих реакциях, а также о побочных явлениях.
 
Пневмококковые заболевания (ПЗ)
Пневмококковые заболевания (ПЗ) – группа заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae, также известной как пневмококк. Она может инфицировать людей любого возраста, в то время как пожилые люди, дети младшего возраста и люди с определёнными хроническими медицинскими проблемами в наибольшей степени подвержены риску заболевания. ПЗ характеризуются высокими показателями заболеваемости и смертности. Инвазивные проявления заболевания включают в себя бактеремию (бактерии в крови) и менингит (инфекция тканей мозга и спинного мозга).

О Превенар
® 13 и конъюгированной технологии
Изначально Превенар® 13 был создан и зарегистрирован для вакцинации грудных детей и детей младшего возраста в декабре 2009 года в Европе, феврале 2010 в США, в октябре 2011 года в России, и к настоящему моменту одобрен для использования более чем в 100 странах. В ноябре 2012 года Минздрав РФ зарегистрировал расширенные показания к применению Превенар® 13 для активной иммунизации взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше, что обеспечивает предупреждение возникновения инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний у взрослого населения этой возрастной группы.
Вакцина «Превенар® 13», также как и «Превенар®», (пневмококковая сахаридная конъюгированная вакцина абсорбированная), использует передовую конъюгированную технологию, которая показала высокую способность к образованию антител у грудных детей и детей до 3-х лет.
13 пневмококковых серотипов вакцины (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F) отвечают за выявление существенной доли инвазивных пневмококковых инфекций у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше, включая заболевания, вызванные антибиотико-устойчивыми серотипами.

Важная информация о безопасности
  • Превенар® 13 нельзя использовать среди пациентов с серьезной аллергической реакцией на любой из компонентов вакцины или любой другой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
  • Дети и взрослые с нарушениями иммунной системы (ВИЧ-инфекция, лейкемия) могут иметь ослабленный иммунный ответ.
  • У некоторых недоношенных новорожденных после вакцинации наблюдалась временная задержка дыхания.
  • Наиболее часто серьезные побочные эффекты встречались у детей с капиллярным бронхитом (легочная инфекция) – 0,9%, гастроэнтеритом (воспаление желудка и тонкой кишки) – 0,9% и пневмонией – 0,9%.
  • У младенцев и детей дошкольного возраста наиболее частыми побочными эффектами были слабость, покраснение кожи или уплотнение в месте инъекции, затрудненная двигательная активность руки, снижение аппетита, пониженная или повышенная сонливость и жар.
  • У взрослых иммунный ответ на Превенар® 13 снижался при одновременном введении сезонной вакцины против гриппа.
  • У взрослых наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение кожи или уплотнение в месте инъекции, затрудненная двигательная активность руки, усталость, головная,  мышечная  и суставная боль,  снижение аппетита, озноб или высыпания.
  • Поинтересуйтесь у лечащего врача о рисках и преимуществах вакцины Превенар® 13. Только лечащий врач может принять решение о том, подходит ли вакцина вашему ребенку.
 
Более полную информацию об использовании вакцины можно получить на сайте
 
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.

 


[1] А.В. Гольдштейн. «Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции». // Ж-л «Бронхолегочные заболевания», №2, 2004
go to top