facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Герцептин компании Рош рекомендован для одобрения в странах ЕС для лечения HER2-позитивнго рака молочной железы

Поделиться


 ·         В отличие от используемого в настоящее время Герцептина для внутривенного введения, который вводится от  30 до 90 минут, новый способ применения путем инъекции занимает от двух до пяти минут. Это  позволяет экономить ресурсы лечебного учреждения и сокращает время, затрачиваемое пациентами на данные процедуры

·         Герцептин®  это лекарственный препарат персонализированной медицины,  в Европе его ежегодно  получают более 80 000 больных HER2-позитивным раком молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) рада сообщить, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) рекомендовал одобрить использование в странах ЕС Герцептина® (трастузумаб) в форме для подкожного введения для применения у больных HER2-позитивным раком молочной железы. Использование Герцептина впервые было одобрено в 1998 году.  С тех пор этот таргетный препарат применялся для лечения более 1,3 миллиона пациентов во всем мире. В настоящее время Герцептин вводят пациентам внутривенно, при этом каждое введение занимает от 30 до 90 минут. Новая лекарственная форма Герцептина для подкожного введения позволяет вводить препарат в течение двух - пяти минут с помощью простой подкожной инъекции.1

«За последние 14 лет Герцептин произвел революцию в лечении HER2-позитивного рака молочной железы. В настоящее время в Европе Герцептин ежегодно получают более 80 000 пациентов, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Регистрация в странах ЕС Герцептина для подкожного введения сделает возможным использование более удобного для пациентов варианта терапии, применение которого потенциально может сберечь время пациентов и сэкономить ресурсы лечебных учреждений». Положительное заключение Комитета основано на результатах базового исследования III фазы HannaH. В исследовании установлено, что эффективность и безопасность формы Герцептина для подкожного введения сопоставимы с соответствующими показателями Герцептина, который вводится внутривенно.1

В  Герцептине для подкожного введения используется технология, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер между клетками в подкожном слое. Благодаря этому относительно большой объем Герцептина быстро распределяется в пределах большей области. Компания Рош работает с регуляторными органами во  всем мире, чтобы пациенты, которым показано лечение Герцептином, имели возможность получить этот более удобный вариант терапии.

О препарате Герцептин
Герцептин® (трастузумаб) - гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном.  При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2.  Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин® продемонстрировал беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного (метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы.  Наличие показаний к терапии Герцептином, определяется с помощью диагностического теста, что позволяет выиграть время уже в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых  другие варианты терапии могут быть более эффективны. Герцептин® реализуется на рынке США компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах компанией «Рош». Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости от веса пациента. При использовании Герцептина для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.

Об исследовании
HannaH
Исследование HannaH, результаты которого в 2012 году были опубликованы в журнале TheLancetOncology, показало, что Герцептин для подкожного введения обладает эффективностью (по показателю полного морфологического ответа, pCR) сопоставимой с эффективностью Герцептина при внутривенном введении у больных HER2-позитивным раком молочной железы. При использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по безопасности выявлено не было.
 
Сравнение между группами в исследовании
Герцептин В/В + химиотерапия (n=263)
Герцептин П/К + химиотерапия (n=260)
Первичные конечные точки
Концентрация трастузумаба в сыворотке крови (Cthrough – минимальная концентрация, измеренная до операции)
51,8 мкг/мл
69,0 мкг/мл
Полный морфологический ответ (pCR)
40,7%
45,4%
Вторичные конечные точки*
Общий полный морфологический ответ (tpCR)
34,2%
39,2%
Частота объективного ответа (уменьшение размеров опухоли)
88,8%
87,2 %
Профиль безопасности
Терапия Герцептином ПК переносилась хорошо. Наблюдаемые нежелательные явления, в том числе и со стороны сердечно-сосудистой системы, соответствовали известному профилю безопасности Герцептина.

*Дополнительные вторичные конечные точки включали в себя прогнозируемую и наблюдаемую фармакокинетику до и после операции, время до ответа на терапию, бессобытийную выживаемость, общую выживаемость, переносимость и иммуногенность.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год.2 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов.  Данное явление носит название «позитивный HER2-статус»  и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.3 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.4

Ссылки
1 Gustavo Ismael, et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I–III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncology, published online August 2012.
2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
3 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
4 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
 
go to top