facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Boehringer Ingelheim объявила о новых перспективах в использовании инновационного перорального антикоагулянта Прадакса®

Поделиться

Компания Boehringer Ingelheim объявила о новых перспективах в использовании инновационного перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат), опыт применения которого составляет уже более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.1 Кроме того, в настоящее время компания проводит исследования препарата Прадакса® в отношении использования по новым направлениям для лечения пациентов, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний, а также возлагает большие надежды на расширение использования в клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВФП). Эти планы легли в основу инициативы по расширению научных данных о профилактике инсульта и интервенционной кардиологии с помощью препарата Прадакса®, а также демонстрируют лидерство компании Boehringer Ingelheim и ее приверженность инновационным решениям для пациентов и организаций здравоохранения.
 
Проведение новых исследований будет способствовать дальнейшему подтверждению данных об эффективности и безопасности препарата Прадакса®, инновационного перорального антикоагулянта с наибольшей доказательной базой. С момента создания молекулы 20 лет назад, препарат Прадакса® оценивался в рамках обширной программы клинических исследований RE-VOLUTION®, которая включает в себя 10 клинических исследований с участием более 40 тысяч пациентов в более чем 100 странах по всему миру. 2-12
 
«В своей работе мы опираемся на прочный фундамент использования Прадаксы® в клинических исследованиях и реальной практике для углубления знаний о профиле риск- пользы при применении препарата, необходимого чтобы соответствовать меняющимся потребностям пациентов и принести пользу в лечении сердечно-сосудистых заболеваний в целом», - отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim. «Сейчас мы обсуждаем планы новых клинических испытаний в тех областях, где мы выявляем неудовлетворенные потребности пациентов. Подробная информация об этих планах будет представлена в ближайшее время».
 
Безопасность и эффективность препарата Прадакса® для снижения риска инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий была была подтверждена в базового клинического исследования RE-LY® - одного из крупнейших клинических исследований по профилактике инсульта, когда-либо проводившихся среди пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий.9,10 На сегодняшний день препарат Прадакса® также изучался в следующих областях:
·       Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава2-5
·       Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) или первичной эмболии6,7
·       Долгосрочной профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) 8
 
Недавно компания объявила о том, что она подала заявки в регулирующие агентства США и ЕС для пересмотра применения Прадаксы® с целью использования препарата для пациентов с ТГВ и ТЭЛА.
 
Проводящиеся в настоящее время исследования препарата Прадакса®
В настоящее время компания Boehringer Ingelheim проводит 12 исследований препарата Прадакса®. К ним относятся исследования, в рамках которых изучается эффективность и безопасность Прадаксы® у пациентов с нарушениями функции почек, а также у педиатрических пациентов. Кроме того, проводятся исследования, направленные на выявление стратегии купирования желудочно-кишечных симптомов. Исследование антидота для реверсирования антикоагуляции, индуцированной препаратом Прадакса®, находится на первом этапе.13
 
Кроме того, компания собирает важные данные об использовании препарата Прадакса® в клинической практике в рамках долгосрочных исследовательских программ и реестров. Программа ведения реестра GLORIATM-AF призвана стать одним из крупнейших в мире реестров. Ее цель – оценить эффект от долгосрочного использования пероральной антикоагулянтной терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной фибрилляцией предсердий, в условиях клинической практики. В настоящее время Программа ведения реестра GLORIATM-AF активно реализуется в 35 странах. В рамках программы планируется зарегистрировать до 56 тысяч пациентов по всему миру. Кроме того, компания Boehringer Ingelheim работает в тесном сотрудничестве с ведущими больницами, фондами страхования, исследовательскими медицинскими организациями и правительственными организациями в США для дальнейшей оценки клинического использования препарата Прадакса® в условиях реальной практики.
 
Опыт использования препарата Прадакса®
 
Препарат Прадакса® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии, а также первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава.1,14
 
В России в настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска16.
 
С опытом применения более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям препарат Прадакса® опережает все инновационные пероральные антикоагулянты.
 
С момента одобрения показания «профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии» препарат Прадакса® уже мог предотвратить более 93 тысяч инсультов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий исходя из сравнения с обычным уровнем риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, не получающих лечения. 

Опыт применения в программах клинических исследований и клинической практике позволяет оценить препарат Прадакса® как наиболее изученный инновационный пероральный антикоагулянт.

1.         Boehringer Ingelheim data on file
2.        Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
3.        Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105(4):721-9.
4.        Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
5.        Ginsberg JS. et al.Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24(1)1–9.
6.        Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
7.        Schulman S. et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
8.        Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
9.        Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
10.      Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
11.       Connolly S. J. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-243.
12.       Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.
13.       van Ryn J. et al. Reversal of dabigatran clotting activity in the rat ex vivo by a specific and selective antibody fragment antidote: are there non-specific effects on warfarin, rivaroxaban and apixaban? Poster P4848 to be presented on 3 September 2013 at European Society of Cardiology Congress 2013 (31 August – 4 September, Amsterdam, The Netherlands)
14.       Pradaxa Summary of Product Characteristics, 2013
15.       Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005; 353:1028-40.
16. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Прадакса.
go to top