facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (СHMP) рекомендовал одобрить препарат Кадсила компании Рош

Поделиться
 
  • В клиническом исследовании III фазы было показано, что препарат Кадсила помогает продлить жизнь в среднем до более двух с половиной лет пациентам, ранее получавшим лечение по поводу распространённого заболевания
  • Механизм действия Кадсилы направлен на сохранение качества жизни, так как химиотерапевтический агент доставляется непосредственно в злокачественные клетки, что предупреждает повреждение здоровых тканей
  • Решение Европейской комиссии ожидается к концу этого года
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет Европейского Союза  по лекарственным препаратам для человека рекомендовал одобрить препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) в режиме монотерапии для применения у взрослых пациентов с неоперабельным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших отдельно или в комбинации трастузумаб и таксаны.
 
«Благодаря высокоэффективному, целенаправленному действию Кадсилы, пациенты получают шанс на продление жизни с меньшим количеством побочных эффектов, часто сопутствующих химиотерапии, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы надеемся, что это новое лекарственное средство скоро станет доступно в Европе для пациентов с метастатическим раком молочной железы».
 
В настоящее время отсутствуют средства для полного излечения метастатического рака молочной железы. Цель лечения заключается в том, чтобы помочь пациенткам прожить как можно дольше, сохраняя при этом, насколько это возможно, хорошее самочувствие. Для терапии HER2-позитивного мРМЖ используют  схемы с включением как таргетных препаратов, так и химиотерапии. Некоторые из побочных эффектов, обычно сопутствующих стандартной химиотерапии, могут существенно повлиять на качество жизни пациентов и в некоторых случаях привести к необходимости изменить проводимое лечение или даже совсем прекратить его.1
 
Решение Комитета по лекарственным препаратам для человека  основывается на клинических данных международного исследования III фазы EMILIA, по результатам которого установлено, что Кадсила помогает  больным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим Герцептин и химиотерапию таксанами, жить почти 10 месяцев (9,6 месяца) без ухудшения течения (прогрессирования) заболевания и продлить их жизнь до  более чем двух с половиной лет (30,9 месяцев).2 Кадсила также продемонстрировала приемлемый  профиль безопасности, препарат  имеет меньшее количество серьёзных побочных эффектов, которые обычно сопутствуют современной химиотерапии и влияют на ежедневную жизнь пациентов.2,3
 
Кадсила является таргетным средством для лечения HER2-позитивных заболеваний, сочетающим в себе противоопухолевое действие трастузумаба, подавляющего сигнальный путь HER2 (активный компонент Герцептина), и цитотоксического агента DM1. Трастузумаб и DM1 связаны в препарате стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.
 
Эффективность Кадсилы при HER2-позитивном мРМЖ
 
Заявка на регистрацию Кадсилы в ЕС основывается на результатах международного рандомизированного открытого исследования III фазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором сравнивались эффективность и безопасность препарата Кадсила в режиме монотерапии с комбинацией лапатиниба  и Кселоды.  Исследование проводилось с участием 991 пациента с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы или мРМЖ, которые ранее получали лечение Герцептином и химиотерапию таксанами. Результаты исследования:2
 
Группа
Кадсила
Лапатиниб и Кселода
Общая выживаемость (ОВ)
(одна из первичных конечных точек)
 
Различие 5,8 месяца
HR=0,682 (95% CI: 0,548-0,849)
снижение риска смерти на 32%
Наблюдаемое улучшение медианы ОВ 23%
p=0,0006
Медиана ОВ
30,9 месяца
25,1 месяца
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
(одна из первичных конечных точек,
независимый анализ)
Различие 3,2 месяца
HR=0,650 (95% CI: 0,549-0,771)
снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на  35% Наблюдаемое улучшение медианы ВБП 50%
p<0,0001
Медиана ВБП
9,6 месяца
6,4 месяца
Частота объективного ответа
Медиана продолжительности ответа
43,6%
 
12,6 месяца
30,8%
 
6,5 месяца
Профиль безопасности
Частота НЯ степени тяжести 3 и выше
 
Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше
Кадсила показала приемлемый профиль безопасности
 
43,1%
 
59,2%
Наиболее частые (наблюдавшиеся у более 2% пациенток) НЯ третьей степени тяжести и выше в группе получавших Кадсилу пациенток:
тромбоцитопения (12,9%), повышенный уровень АСТ (4,3%), повышенный АЛТ (2,9%), анемия (2,7%), утомляемость (2,4%), гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%).
Наиболее частые (наблюдавшиеся у более 2% пациенток) НЯ третьей степени тяжести и выше в группе получавших лапатиниб и Кселоду пациенток:
диарея (20,7%), ладонно – подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%), утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%).

О лекарственных средствах компании Рош для лечения
HER2-позитивных заболеваний

Компания Рош более 30 лет является лидером  в области исследования сигнального пути HER2 и стремится к улучшению состояния здоровья, качества жизни и выживаемости пациентов, как при ранних, так и при метастатической стадиях HER2-позитивных заболеваний.
 
Рош разработала ряд инновационных лекарственных средств, которые помогли изменить терапию HER2-позитивного рака молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания и встречается примерно у 20% пациентов. За последние 15 лет прогноз у таких больных улучшился настолько, что результаты лечения пациентов с HER2-позитивным заболеванием уже превосходят результаты, достигаемые у пациентов с HER2-негативным заболеванием.

Показания для проведения лечения препаратами компании Рош, предназначенными для терапии HER2-позитивных опухолей,  определяется с помощью диагностического теста, что позволяет экономить время с самого начала путем выявления тех пациентов, которым, применение данных препаратов, вероятнее всего, принесёт пользу. Рош лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

1.       Walker, et al (2013). Real-world symptom burden and early treatment discontinuation in first-line metastatic breast cancer. Journal of Clinical Oncology, 2013 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition).Vol 31, No 15_suppl (May 20 Supplement), 2013: Abstract 9619.
2.       Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-позитивный Advanced Breast Cancer.N Engl J Med 2012; 367:1783-1791.
3.       Welslau, M et al (2012). Patient-Reported Outcomes from EMILIA, a Phase 3 Study of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vs Capecitabine and Lapatinib in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Annals of Oncology 23 (Supplement 9): ix116–ix143, 2012: Abstract 329P.
 
go to top