FDA одобрило новый препарат для лечения гепатита C

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило Olysio (симепревир) – новый препарат для лечения гепатита C. Симепревир ингибирует протеазу NS3/4A, препятствуя репликации вируса. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени, включая цирроз, которые не проходили лечение или лечение которых оказалось неэффективным.

Безопасность и эффективность препарата были изучены в пяти клинических исследованиях с участием 2026 добровольцев, рандомизированно получавших Olysio в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином или плацебо в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином. По результатам исследования у добровольцев, не получавших ранее лечения от гепатита С, терапия дала устойчивый вирусологический ответ у 80% пациентов в группе, получавшей комбинацию с Olysio, и у 50% пациентов, получавших комбинацию с плацебо. В одном из исследований с участием добровольцев, прошедших ранее лечение от гепатита C, но с рецидивом инфекции, устойчивый вирусологический ответ был получен у 79% в группе, получавшей комбинацию с Olysio, и у 37%, получавших комбинацию с плацебо.

Снижение эффективности препарата было отмечено у пациентов, инфицированных вирусом гепатита C генотипа 1а с полиморфизмом NS3 Q80K.

Маркетинг Olysio осуществляет Janssen Pharmaceuticals.