Необходимость внесения изменений в инструкции абакавира

В связи с писшом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 17.12.2013 № 14109 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абакавир, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абакавир, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе «Побочное действие» необходимо добавить: «гепатомегалия, гепатит, жировая дистрофия печени, оппортунистические инфекции, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия», а также информацию по остеонекрозу.

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо дополнить информацию о взаимодействии с мощными индукторами цитохрома Р450, такими как рифампицин, фенобарбитал и фенитоин.

В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию по одновременному приему абакавира и рибавирина с внесением информации по взаимодействию указанных лекарственных препаратов для медицинского применения в раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», добавить информацию по митохондриальной дисфункции, панкреатиту, остеонекрозу, по применению у пациентов с хроническим гепатитом В и С, у пациентов с заболеванием почек, печени.