facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

FDA одобрило препарат Invega Sustenna

Поделиться

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило Invega Sustenna (палиперидона пальмитат) – суспензию для инъекций замедленного высвобождения для активной и поддерживающей терапии шизофрении у взрослых. Это первый одобренный в США антипсихотический препарат для инъекций с продленным действием,  применяемый всего лишь раз в месяц. Производитель препарата Janssen, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc, планирует выпустить Invega Sustenna на фармацевтический рынок США в ближайшее время. 

По различным оценкам около 1% населения мира страдает от шизофрении – тяжелого психического заболевания, которое вызывает серьезные отклонения в восприятии реальности, расстройство когнитивных функций, устойчивые проблемы в поведении и эмоциональной сфере, бредовые состояния, галлюцинации и т.д., и часто приводит к полной социальной дисфункции, потере работоспособности, разрыву с семьей. Полное излечение шизофрении невозможно, но длительная терапия антипсихотическими препаратами у большинства пациентов позволяет добиться значительной коррекции симптомов и повышения уровня функционирования пациента.
 
К сожалению, у 80% пациентов с шизофренией отмечается по крайней мере один эпизод обострения в течение пяти лет. Риск обострений значительно увеличивается при неаккуратном соблюдении схемы лечения. Исследования показали, что многие пациенты, получающие терапию антипсихотические препараты для приема внутрь, регулярно пропускают прием лекарств. Именно поэтому создание средства пролонгированного действия, которое нужно принимать всего лишь один раз в месяц (а значит, врач может постоянно контролировать лечение) должно стать настоящим прорывом в терапии шизофрении и профилактике обострений.
 
Решение FDA основано на плацебо-контролируемых клинических исследованиях, которые подтвердили клиническую эффективность Invega Sustenna по сравнению с плацебо в отношении как позитивных, так и негативных симптомов. Были проведены отдельно исследования эффективности препарата для лечения острых симптомов и исследования результатов применения препарата для поддерживающей терапии.
 
В многоцентровом, двойном слепом, параллельном плацебо-контролируемом исследовании по эффективности препарата для лечения острых симптомов шизофрении участвовало 636 человек. По истечении 13 недель терапии были зафиксированы значительные положительные изменения по шкале PANSS (шкалапозитивных и негативных синдромов шизофрении) по сравнению с плацебо.
 
В многоцентровом, двойном слепом, параллельном плацебо-контролируемом исследовании по эффективности препарата в качестве средства поддерживающей терапии принимало участие 410 пациентов. Из пациентов, получавших инъекции препарата, всего у 10% отмечены обострения, в то время как в плацебо-группе обострения наблюдались у 35% пациентов.
Таким образом, доказана значительная эффективность Invega Sustenna как для активной, так и для поддерживающей терапии пациентов с шизофренией.
 
К наиболее распространенным побочным эффектам (т.е. к тем, которые наблюдались у 5% пациентов как минимум в 2 раза чаще, чем в плацебо-группе) относятся побочные реакции в месте инъекции, седативный эффект, сонливость, головокружение, акатизия, экстрапирамидные симптомы.
 
В целом профиль безопасности Invega Sustenna является благоприятным.
go to top