facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Документ, устанавливающий сроки перехода российского фармпрома на стандарты GMP, проходит общественное обсуждение

Поделиться


На портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов с 4 по 19 марта проводится общественное обсуждение  постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».

Документом установлены следующие сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц:

- требования о наличии результатов проведенных мероприятий по валидации, оформленных документально  -  до 1 июля 2015 года;

- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве фармсубстанций, получаемых методами химического синтеза, методами биотехнологического синтеза, методами выделения из химического сырья, методами выделения из источников биологического, животного происхождения,  методами выделения из источников растительного происхождения – до 1 января 2016 года;

- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов  – до 1 января 2016 года;

- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации)  при производстве препаратов радиофармацевтических – до  1 января 2015 года;

- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве препаратов крови, получаемых из крови человека – до 1 января 2015 года;

- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве, хранении и реализации газов медицинских – до 1 января 2015 года;

- требования к наполнению и маркировке баллонов и переносных криогенных емкостей в части оснащения баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов – до 1 января 2016 года;

- требования о подтверждении аттестации  уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядками, установленными Минздравом и  Минсельхозом России – до 1 января 2015 года.

По данным сайта http://www.pharmvestnik.ru/
 

go to top