facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

FDA одобрило Saphris (азенапин) - новый препарат для лечения шизофрении и маниакальных состояний при БАР

Поделиться

Компания Schering-Plough объявила о получении одобрения от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) препарата Saphris (азенапин/ asenapine) – таблетки подъязычные для неотложного лечения шизофрении у взрослых и неотложного лечения маниакальных и смешанных состояний, ассоциированных с биполярным аффективным расстройством (как с психотическими аффектами, так и без них) у взрослых. Saphris может быть использован в качестве терапии первой линии. Это первый препарат, одобренный для применения при обоих заболеваниях.

Saphris представляет собой новый вариант лечения для пациентов с обострением шизофрении и пациентов с маниакальными или смешанными состояниями при БАР, прежде всего для тех больных, которые только начинают лечение или по тем или иным причинам прервали предыдущую терапию.
 
Компания планирует выпустить Saphris на фармацевтический рынок США в течение четвертого квартала 2009 года.
Шизофренией страдает около 24 миллионов человек по всему миру, включая 2 миллиона американцев, а от БАР около 1% взрослого населения, включая 10 миллионов американцев.
 
Шизофрения и БАР являются сложными медицинскими проблемами, требующими пристального внимания со стороны врача и индивидуального подхода к пациенту. Их невозможно полностью вылечить, но можно устранить симптомы и не допускать обострений, существенно повысив качество жизни пациента. Чем больше вариантов и методов лечения есть у врача, тем больше шансов на постоянное и эффективное контролирование психического заболевания. Именно поэтому появление нового препарата Saphris дает пациентам с шизофренией и БАР дополнительные шансы на успешное лечение.
 
Решение FDA основано на результатах клинических испытаний, в которых участвовали более 3 тысяч пациентов. По данным исследования, применение 5 мг Saphris дважды в день у пациентов с шизофренией обеспечивает статистически значимую эффективность по сравнению с плацебо. При применении 10 мг Saphris дважды в день у пациентов с БАР наблюдается значительное сокращение маниакальных симптомов по сравнению с плацебо.
 
Справка
 
Saphris – это психотропный препарат для неотложного лечения шизофрении у взрослых, а также для лечения маниакальных и смешанных состояний, ассоциированных с биполярным аффективным расстройством (как с психотическими аффектами, так и без них) у взрослых. Действующее вещество – азенапин, разработанное компанией Organon BioSciences, которую Schering-Plough приобрела в ноябре 2007 года.
 
В настоящее время проходят дополнительные клинические испытания препарата Saphris.
В Европе одобрение азенапина для лечения шизофрении и маниакальных состояний при БАР в настоящий момент рассматривается Европейским Медицинским Агентством (EMEA).
 
go to top