Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов артикаина и артикаина с эпинефрином

Если инструкция по применению на обе концентрации комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл или 0,01 мг/мл) едина, то показания к применению рекомендуется указать в следующей редакции:

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:

В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как неосложнённое удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.

В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

• стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,
• операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация),
• удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом,
• продолжительные хирургические вмешательства,
• чрескожный остеосинтез,
• эксцизия кист,
• вмешательства на слизистой оболочке десны,
• резекция верхушки корня зуба».

Кроме того, разделы «Способ применения и дозы» инструкций по применению, содержащих артикаин или комбинацию артикаина с эпинефрином для применения в стоматологии, требуют доработки в соответствии с актуальными данными об их показаниях к применению.

Фармакологические разделы инструкции по применению, затрагивающие безопасность («Противопоказания», «Побочное действие», «Особые указания» и др.), а также разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах («Фармакодинамика» и «Фармакокинетика») также требуют доработки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения этих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте их клинического применения.

Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина соответственно, в том числе инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.