facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов артикаина и артикаина с эпинефрином

Поделиться

Согласно актуальной информации (основанной на инструкциях по применению, одобренных в стране-оригинатора) об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина с эпинефрином (в различных концентрациях последнего) показания к применению этих препаратов отличаются между собой и зачастую не соответствуют тому, что на сегодняшний день указано в инструкциях по применению, действующих в Российской Федерации.

Так, показания к применению артикаина в дозировке 40 мг/мл в соответствии с текущими научными данными изложены следующим образом:

Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина не допустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших объемов препарата (в области передних зубов, неба).

Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) н эпинефрина (0,005 мг/мл):

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.

Плановые вмешательства, такие как неосложнённое удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием».

Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл):

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

  • стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,
  • операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация),
  • удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом,
  • продолжительные хирургические вмешательства,
  • чрескожный остеосинтез,
  • эксцизия кист,
  • вмешательства на слизистой оболочке десны,
  • резекция верхушки корня зуба».

Если инструкция по применению на обе концентрации комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл или 0,01 мг/мл) едина, то показания к применению рекомендуется указать в следующей редакции:

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:

В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как неосложнённое удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.

В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

  • стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,
  • операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация),
  • удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом,
  • продолжительные хирургические вмешательства,
  • чрескожный остеосинтез,
  • эксцизия кист,
  • вмешательства на слизистой оболочке десны,
  • резекция верхушки корня зуба».

Кроме того, разделы «Способ применения и дозы» инструкций по применению, содержащих артикаин или комбинацию артикаина с эпинефрином для применения в стоматологии, требуют доработки в соответствии с актуальными данными об их показаниях к применению.

Фармакологические разделы инструкции по применению, затрагивающие безопасность («Противопоказания», «Побочное действие», «Особые указания» и др.), а также разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах («Фармакодинамика» и «Фармакокинетика») также требуют доработки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения этих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте их клинического применения.

Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина соответственно, в том числе инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.

go to top