Гадовист зарегистрирован FDA в качестве первого магнитно-резонансного контрастного средства, имеющего показание для диагностики рака молочной железы в США

• При диагностике злокачественных заболеваний и их стадий МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом продемонстрировала более высокую чувствительность (диапазон: 80-89%), чем МРТ без контрастирования (диапазон: 37-73%).
• Чувствительность маммографии при выявлении злокачественных новообразований молочных желез и определении их стадии варьировала в диапазоне от 68% до 73%.
• Результаты основных исследований согласуются с клиническими стандартами, рекомендующими использование МРТ молочных желез с контрастным усилением у пациентов с вновь диагностированным раком молочных желез.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало новое показание к применению инъекционного препарата Гадовист^® (гадобутрол) для внутривенного введения при выполнении МРТ с целью оценки наличия злокачественных новообразований молочных желез, а также определения стадии процесса. Регистрация данного показания основывается на данных, полученных при проведении двух многоцентровых клинических исследований фазы 3 (GEMMA 1 и 2), в котором приняло участие13 стран.

«Исследования GEMMA 3-й фазы указывают на то, что МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом статистически достоверно улучшает диагностику и стадирование рака молочных желез по сравнению с МРТ без контрастирования, — утверждает доктор Джиллиан Ньюстед, главный исследователь программы GEMMA, член Американской коллегии рентгенологов (F.A.C.R.) из Медицинского центра Чикагского университета. — Это важный диагностический инструмент для клиницистов, которые работают с пациентами, страдающими раком молочных желез. МРТ молочных желез с Гадовистом обеспечивает визуализацию, необходимую при оценке злокачественного заболевания молочных желез и определении плана лечения».

«Благодаря пониманию существующей потребности медицины приоритетное рассмотрение заявки и оперативные действия FDA обеспечили возможность применения более совершенной диагностики рака молочных желез в США, — заявляет доктор Кристиан Перинг, глава инновационного отдела компании Bayer HealthCare Medical Care. — Исследования GEMMA доказали приверженность компании Bayer идее улучшения диагностики рака молочных желез, который является главной причиной смертности, связанной с раком, у женщин по всему миру, посредством достижений в радиологии, таких как МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом».

Об исследованиях GEMMA

Два многоцентровых клинических исследования 3-й фазы (GEMMA-1 и GEMMA-2) были предназначены для оценки диагностической эффективности МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом. Всего в исследованиях приняло участие 787 пациентов из 13 стран, у которых впервые был диагностирован рак молочных желез (GEMMA-1: 390 женщин; GEMMA-2: 396 женщин и 1 мужчина). Каждый раз при проведении МРТ исследования -полученные изображения анализировали три независимых радиолога. Эти специалисты подтвердили, что МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом способствовала более точной диагностике наличия рака молочных желез и стадии процесса по сравнению с МРТ молочных желез без контрастирования.

Основные выводы этих исследований заключаются в следующем:

• Согласно данным всех шести экспертов, при диагностике злокачественных заболеваний и их стадировании, МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом демонстрирует более высокую чувствительность (диапазон: 80-89 %), чем МРТ без контрастирования (диапазон: 37-73 %).
• Пятеро из шести рентгенологов подтвердили, что при оценке изображений молочных желез без признаков злокачественного новообразования, частота истинно отрицательных результатов при проведении МРТ с контрастным усилением Гадовистом (специфичность), составила > 80 %.

Результаты обоих исследований также продемонстрировали, что на снимках молочных желез со злокачественными новообразованиями, которые были получены в ходе МРТ с контрастированием Гадовистом, стадия процесса была переоценена по сравнению с результатами гистологических исследований у менее чем 50 % больных.

Дополнительно в каждом исследовании участвовали три радиолога, которые оценивали только результаты маммографии. По данным экспертов, в ходе обоих исследований чувствительность при выявлении злокачественных новообразований и их стадии варьировала в диапазоне от 68 % до 73 %, а специфичность диагностики у больных без рака составляла от 86 % до 94 %.