FDA одобрило новый препарат для лечения распространенной меланомы

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило Keytruda (пембролизумаб) для лечения распространенной или неоперабельной меланомы у пациентов, лечение которых другими препаратами не принесло результата. Препарат получил статус "терапии прорыва", а также был одобрен по программе ускоренного утверждения.

Keytruda – первый препарат – ингибитор белка программируемой смерти клеток – 1 (PD1), который не позволяет клеткам иммунной системы атаковать клетки опухоли. Препарат предназначен для использования в совместной терапии с ипилимумабом – препаратом моноклональных антител, активирующим иммунную систему. У пациентов с меланомой, клетки которой имеют мутацию BRAF V600, препарат используется в комбинации с ипилимумабом и ингибитором BRAF.

Эффективность пембролизумаба была изучена в клиническом исследовании с участием 173 добровольцев, страдающих распространенной меланомой, заболевание которых продолжало прогрессировать несмотря на предыдущее лечение. Пациенты получали препарат в рекомендуемой дозе 2 мг/кг и в повышенной – 10 мг/кг. Сокращение размеров опухоли наблюдалось у 24% пациентов, получавших препарат в дозе 2 мг/кг. Сопоставимые значения были достигнуты и при использовании дозы 2 мг/кг.

Безопасность препарата была изучена в клиническом исследовании с участием 411 добровольцев, страдающих распространенной меланомой. Наиболее распространенными побочными эффектами Keytruda были усталость, кашель, тошнота, кожный зуд, сыпь, снижение аппетита, запор, артралгии и диарея. Препарат также может вызывать тяжелые иммуноопосредованные побочные эффекты. Среди участников исследования иногда наблюдались тяжелые иммуноопосредованные побочные эффекты, затрагивающие здоровые органы, в том числе легкие, толстую кишку, эндокринные железы и печень.

Маркетинг препарата осуществляет Merck & Co.