facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов будесонида

Поделиться

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.08.2014 № 9774 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел инструкций по применению «Противопоказания к применению» указанных лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо дополнить информацией: редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для лекарственных форм, содержащих лактозу).

Раздел инструкций по применению «С осторожностью» необходимо дополнить информацией: цирроз печени, глаукома, гипотериоз.

Раздел инструкций по применению «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» необходимо дополнить информацией о выделении будесонида с грудным молоком.

Раздел инструкций по применению «Побочное действие» необходимо дополнить информацией: тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, гипофункция надпочечников, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо дополнить информацией о том, что итраконазол может вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.

В разделе «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» должно указываться, что в связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с информацией об опыте его клинического применения.

go to top