facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Эксперты российских фармкомпаний разработали правила проведения исследований биоаналогов

Поделиться

Группой экспертов фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), биофармкластера «Северный» разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств.

10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения РФ  Вероники Скворцовой.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних двух лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила содержат требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований.

Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов, сообщает пресс-служба компании BIOCAD.

По данным сайта http://www.pharmvestnik.ru/

go to top