facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Данные реальной клинической практики и расширенной программы клинических исследований подтверждают благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса®

Поделиться
  • Недавний анализ результатов практического применения препарата Прадакса® снова подтверждает положительный профиль его безопасности и эффективности, что доказано клиническими исследованиями1-3
  • Заключительная фаза регистра GLORIA™-AF в настоящее время инициирована в Северной Америке и Европе
  • Программа клинических исследований по зарегистрированным и новым показаниям реализуется в целях улучшения терапии препаратом Прадакса®

Через пять лет после представления результатов революционного клинического исследования RE-LY® препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, продолжающиеся клинические исследования и данные реальной клинической практики подтверждают эффективность препарата Прадакса® по различным показаниям.1-12

«Берингер Ингельхайм» продолжает наращивать доказательную базу по препарату Прадакса® в целях совершенствования терапии пациентов с риском развития тромбоза и объявляет сегодня о начале III фазы программы GLORIA™-AF в Северной Америке и Европе. В ходе заключительной фазы программы-регистра будут собраны данные по общей оценке безопасности и эффективности антитромботической терапии.13

«С момента первой презентации клинического исследования   RE-LY® совокупность доказательств в поддержку препарата Прадакса®, основанная на данных клинических исследований, анализе расширенных баз данных по практическому применению, а также заключениях экспертизы регуляторных органов, является одновременно прочной и согласованной»,- отметил руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм» профессор Йорг Кройцер. – «Мы будем продолжать исследования в направлении клинических испытаний и клинической практики для дальнейшего усиления доказательной базы по препарату Прадакса®, чтобы укрепить уверенность врачей и пациентов в нашем препарате и повысить эффективность лечения».

В расширенной исследовательской программе компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса®, направленной на углубление научного обоснования эффективности предотвращения тромбозов, в конечном итоге примут участие более 100 000 пациентов.4-19 Программа охватывает результаты клинических исследований, анализ результатов реальной клинической практики и включает регистр GLORIA™-AF, недавно анонсированные клинические исследования RE-CIRCUIT™, RE-DUAL PCI™ и RE-SPECT ESUS™1 по препарату Прадакса®2, а также клиническое исследование RE-VERSE AD™, направленное на изучение эффективности и безопасности антидота идаруцизумаб3 в клинических условиях у пациентов, принимающих препарат Прадакса®.4-19

Помимо исследовательской программы компании «Берингер Ингельхайм» были проведены независимые клинические исследования, подтверждающие профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса®.1-3

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) недавно подтвердило благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® на основе анализа данных по программе «Medicare».4

Были проанализированы данные 134 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше, результаты которых соответствуют основным выводам клинического исследования RE-LY®.3-5

Исследование показало, что у новых пациентов, принимающих антикоагулянты, применение препарата Прадакса® связано с аналогичным риском развития инфаркта миокарда в сравнении с варфарином и повышенным риском массивного желудочно-кишечного кровотечения, что также было выявлено и в ходе исследования RE-LY®.3-5

Что наиболее важно, данное исследование также показало, что у пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса®, отмечалось снижение риска развития инсультов, кровоизлияний в мозг и смертности по сравнению с терапией варфарином.3
 

↑1 Дабагитрана этексилат не одобрен ни в одной стране для терапии эмболического инсульта неясной этиологии (ЭИНЭ).

↑2 Анонсы нового клинического исследования не получили одобрения на показания.

↑3 Идаруцизумаб является рекомендованным международным непатентованным наименованием (МНН). Антидот находится на стадии разработки и не одобрен для клинического применения.

↑4 В США зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг дважды в день и 75 мг дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).20 В Европе дозировка 75 мг дважды в день не зарегистрирована для этого показания.21

 


 
Примечания

 

Описания препаратов: ПРАДАКСА® .
go to top