facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов ципрофлоксацина

Поделиться

Минздрав РФ сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ципрофлоксацин в лекарственных формах раствор для инфузий 2 мг/мл и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ципрофлоксацин в лекарственных формах раствор для инфузий 2 мг/мл и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел «С осторожностью» необходимо дополнить: «поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP4501A2, (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), психические заболевания, миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы».

В разделе «Способ применения и дозы» для ципрофлоксацина в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг указать следующий режим дозирования при гонорее: «500 мг 1 раз в сутки однократно».

В разделе «Побочное действие» дополнить: «снижение аппетита и количества принимаемой пищи, гипогликемия, психотические реакции (которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), приступы эпилепсии, доброкачественная внутричерепная гипертензия, острая генерализованная пустулезная экзантема, повышение международного нормализованного отношения (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)».

В разделе «Передозировка» дополнить: «с целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется мониторировать функцию почек, включая рН и кислотность мочи».

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить сведениями о взаимодействии ципрофлоксацина с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); фенитоином; пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламид, глимепирид).

В разделе «Особые указания» указать, что учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT; указать, что ципрофлоксацин следует применять с осторожностью в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами, нейролептиками), у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)); при применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности, при наличии симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота, применение ципрофлоксацина следует прекратить; пациентам с тяжелой миастенией gravis ципрофлоксацин следует применять с осторожностью, так как возможно обострение симптомов; при применении ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия), иногда двустороннего, уже в течение первых 48 ч после начала терапии, воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином, у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение глюкокортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии; при применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса, ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности, при возникновении судорог применение препарата следует прекратить, психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать в суицидальные мысли и самоповреждающее поведение, такие как попытки суицида, в том числе свершившиеся, если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу; следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых изоферментами CYP4501A2, такими как ропинирол, оланзапин.

go to top