Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов лидокаина
Согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве активного вещества лидокаин в лекарственной форме: раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл (для применения в анестезиологии в качестве местноанестезирующего средства), уточнен перечень показаний и противопоказаний к применению, режим дозирования.
Согласно актуальной информации, пересмотрены показания к применению: «Инфильтрационная и регионарные виды анестезии: проводниковая, эпидуральная, спинальная, внутривенная регионарная анестезия».
При этом, если концентрация лидокаина составляет 10 мг/мл, то спинальная анестезия из показаний исключается.
1. В связи с изменением раздела «Показания к применению» в разделе «Способ применения и дозы» следует указывать лишь сведения по перечисленным показаниям к применению:
«Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения. Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей требуемый эффект. Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии.
Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства. Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9 %-ный раствор натрия хлорида). Разведение осуществляют непосредственно перед введением.
Максимальная доза для взрослых — не более 4,5 мг/кг, но не более 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии — не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 часов не рекомендуется.
Дозы, рекомендуемые для взрослых
|
|
10 мг/мл |
20 мг/мл |
|
Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно |
||
|
Малые вмешательства |
2-10 мл (20-100 мг) |
|
|
Большие вмешательства |
10-20 мл(100-200 мг) |
5-10 мл (100-200 мг) |
|
Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокаде нервных сплетений) |
||
|
Периневрально: |
3-20 мл (30-200 мг) |
1,5-10 мл (30-200 мг) |
|
Блокада нервов пальцев кисти и стопы |
2-4 мл (20-40 мг) |
2-4 мл (40-80 мг) |
|
Блокада нервных сплетений |
10-20 мл (100-200 мг) |
5-10 мл (100-200 мг) |
|
Блокады межреберных нервов |
3 мл (30 мг) |
|
|
Блокада плечевого нерва |
25-30 мл (250-300 мг) |
|
|
Пар аверте брал ьная анестезия |
3-5 мл (30-50 мг) |
|
|
Вагосимпатическая блокада шейного отдела |
5 мл (50 мг) |
|
|
В агосимпатическая блокада: поясничного отдела |
5-10 мл (50-100 мг) |
|
|
В стоматологии |
|
1-5 мл (20-100 мг) |
|
В офтальмологии: Ретробульбарная анестезия Парабульбарная анестезия |
|
3-4 мл (60-80 мг) 1-2 мл (20-40 мг) |
|
Эпидуральная анестезия |
||
|
Торакальная |
20-30 мл (200-300 мг) |
10-15 мл (200-300 мг) |
|
Люмбальная |
25-30 мл (250-300 мг) |
|
|
Сакральная (каудальная) |
20-30 мл (200-300 мг) |
10-15 мл (200-300 мг) |
|
Спинальная анестезия (субарахноидально) |
|
3-4 мл (60-80 мг) |
|
|
Не более 5 мл |
Не более 2,5 мл |
|
Внутривенная регионарная анестезия (введение анестетика непосредственно в вену конечности (при условии, наложения жгута выше места введения) |
(50 мг) |
(50 мг) |
Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.
Детский возраст
Рекомендуемые дозы для детей при нервно-мышечной блокаде — до 4,5 мг/кг раствора, при внутривенной регионарной анестезии — 3 мг/кг раствора. Максимальная доза для детей — 4,5 мг/кг, но не более 100 мг.
Пожилые и ослабленные пациенты
Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.
Совместное применение с эпинефрином
Эффект лидокаина может быть удлинен добавлением 0,1 % раствора эпинефрина (0,1 мл на 20 мл лидокаина). В этом случае при региональной анестезии доза лидокаина может быть увеличена до 500 мг».
2. Предусмотрены следующие противопоказания:
- «Гиперчувствительность к компонентам препарата и к анестетикам амидного типа.
- Тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости, синдром WPW (Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- Острая декомпенсация сердечной недостаточности.
- Кардиогенный или гиповолемический шок.
- Инфицирование места предполагаемой инъекции.
- Закрытоугольная глаукома при ретробульбарном введении.
- Эпидуральная анестезия в акушерстве: при нарушениях внутриутробного развития, угрозах выкидыша, предшествующих кровотечениях.
- Также необходимо учитывать противопоказания для спинальной и эпидуральной анестезии».
К противопоказаниям также следует относить состояния, обусловленные различными вспомогательными веществами, которые могут входить в состав лекарственного препарата.
Кроме того, расширились данные о нежелательных лекарственных реакциях, фармакологических свойствах; были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия» и «Особые указания» также требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты лидокаина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения лидокаина.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов лидокаина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения лидокаина.
- Heads of Medicines Agency, веб-сайт (SmPC от 18.01.2013)
- Оригинальная ИМП (Германия) от 12.02.2014
- FDA одобрило Embeda – новый препарат для лечения хронического болевого синдрома
- Аллерговакцина в таблетках зарегистрирована в России
- Диабет 1 типа может быть связан с повышенным риском деменции
- Горожане определят лучших терапевтов, педиатров и медсестер Москвы на портале «Активный гражданин»
- X ежегодная научно-практическая конференция «Практическая гастроэнтерология 2021» в онлайн-формате
