Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов блеомицина

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

• раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции «Блеомицин обычно применяется  как в  виде монотерапии, так и в сочетании с другими цитостатиками и/или лучевой терапией для лечения плоскоклеточных форм рака кожи, головы и шеи, пищевода, рака щитовидной железы, шейки матки, вульвы, полового члена, герминогенных опухолей яичка и яичника, болезни Ходжкина, неходжкинских лимфом (включая лимфосаркому и ретикулосаркому), саркомы Капоши при СПИДе, меланомы, злокачественных плевритов (в качестве склерозирующего средства), асцита на фоне злокачественных опухолей»;
• в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» дополнить информацию по взаимодействию блеомицина с клозапином. Указать возможные сосудистые нарушения, которые могут возникнуть при комбинированном применении блеомицина и препаратов из класса винкаалкалоидов.