facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Необходимость внесения изменений в инструкции инфузионных растворов декстрозы с концентрацией 10%

Поделиться

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной информации раствор декстрозы для инфузий 10% применяется по следующим показаниям: «В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов; для профилактики и лечения гипогликемии».

Согласно актуальной информации пересмотрены противопоказания к применению: «Декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипер гидратация или гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы».

Кроме того, согласно актуальной информации уточнен режим дозирования раствора декстрозы для инфузий 10%:

«Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс.»

Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг)*

Показание к применению Начальная суточная доза Скорость инфузий

Рекомендуемая длительность применения

В качестве источника
углеводов (отдельно
или как часть
парентерального
питания при
необходимости)
500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки) Максимальная рекомендуемая скорость инфузий не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин (3 мл/кг/ч) Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента
Профилактика и лечение гипогликемии
Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах
Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата В зависимости от разводимого лекарственного препарата В зависимости от разводимого лекарственного препарата


* Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Дети и подростки

Скорость и объем инфузий зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков

Показание к применению

Начальная суточная доза

Начальная скорость инфузий*

Новорожденные и недоношенные дети

Младенцы

и дети

раннего

возраста

(1-23

месяцев)

Дети

(2-11 лет)

Подростки (от 12 до 16-18 лет)

В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)

— с массой 0-10 кг – 100 мл/кг/сутки

 

— с массой от 10 до 20 кг – 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг/сут

 

— с массой больше 20 кг – 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг/сут

6-11 мл/кг/ч (10-18 мг/кг/мин)

5-11 мл/кг/ч (9-18 мг/кг/мин)

4-8 мл/кг/ч

(7-14

мг/кг/мин)

От 4 мл/кг/ч (7- 8,5 мг/кг/мин)

Профилактика и

лечение гипогликемии

Регидратация в

случае потери

жидкости и

дегидратации у

пациентов с

высокой

потребностью в

углеводах

Для разведения и

растворения

вводимых

парентерально

лекарственных

препаратов

Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.

Скорость инфузий: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.


*Скорость, объем инфузий и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

ПРИМЕЧАНИЕ: Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузий не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.

В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов».

Также были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, в инструкциях по применению которых содержатся различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения декстрозы.

Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения декстрозы.

Приведенная информация не затрагивает лекарственные препараты декстрозы, применяемые исключительно в целях растворения или разведения других лекарственных препаратов.

go to top