facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Gadavist® зарегистрирован FDA как первый в США препарат для контрастного усиления при проведении магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет

Поделиться
  • Расширена область применения препарата Gadavist®, который отныне может использоваться для визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы у детей до 2 лет (на данный момент Гадовист® в России для проведения магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет не зарегистрирован)
  • Решение было принято на основании данных, продемонстрировавших сходство параметров фармакокинетики и показателей безопасности препарата Gadavist® в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) у детей до 2 лет и у взрослых и детей старше 2 лет
  • Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рассмотрело заявку на использование препарата Gadavist® (гадобутрол) у детей до 2 лет во внеочередном порядке

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило использовать препарат Gadavist (гадобутрол) для инъекций при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы у детей до 2 лет, включая новорожденных1. Ранее было получено разрешение на использование препарата Gadavist® по данному показанию у пациентов старше 2 лет. Поводом для внеочередного рассмотрения заявки FDA стали результаты исследования, демонстрирующие сходство параметров фармакокинетики и показателей безопасности препарата в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) у детей до 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых2.

«До этого исследования имелись лишь ограниченные данные по использованию контрастных препаратов на основе гадолиния у детей младше 2 лет. В связи с этим существовала насущная потребность в получении более ясной картины их действия у самых маленьких наших пациентов, – отметил врач-исследователь и детский рентгенолог д-р Рави Бхаргава из Университета Альберты в Эдмонтоне (Канада). – Для нас важно иметь в распоряжении безопасные и эффективные инструменты для надежного выявления патологий и визуализации областей центральной нервной системы у детей, независимо от возраста».

Важно отметить, что гадолинийсодержащие препараты имеют различную стабильность, выражающуюся в защите организма от свободного гадолиния. Поэтому, заботясь о безопасности пациента,  целесообразно  использовать наиболее стабильные гадолинийсодержащие контрастные вещества, чтобы снизить до минимума вероятность их распада в организме человека. Гадобутрол (Гадовист®) является контрастным средством с макроциклической, наиболее стабильной структурой, надежно блокирующей выход гадолиния из молекулы, что защищает от тяжелого осложнения – нефрогенный системный фиброз (НСФ). Согласно обновлённым рекомендациям Европейского общества урогенитальных радиологов, гадобутрол (Гадовист®) относится к гадолинийсодержащим препаратам, которые имеют наименьший риск развития НСФ3. Полученное разрешение в США на применение гадобутрола (первого среди всех магнитно-резонансных контрастных средств (МРКС) у новорожденных отражает его высокую безопасность и высокую диагностическую эффективность за счет высокой релаксирующей (контрастирующей) способности, двойной концентрации гадолиния и меньшего объема введения без повышения общей дозы контрастного вещества 0,1 ммоль/кг.

Полученные в США новые доказательные данные о фармакокинетике, контрастирующей способности и безопасности гадобутрола (Гадовиста®) у самой маленькой возрастной группы пациентов с указанием возможности контрастирования у всех пациентов без ограничения по возрасту должны привлечь внимание специалистов по лучевой диагностике и помочь повысить качество диагностики заболеваний внутренних органов с помощью МРТ с контрастным усилением, делая правильный выбор контрастного препарата.

 


[1] Gadavist® (gadobutrol) Prescribing Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.

[2] Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA, rsna2014.rsna.org/program/details/?emID=14008140 (Accessed January 3, 2015).

[3] Thomsen HS, Morcos SK, Almén T, Bellin MF, Bertolotto M, Bongartz G, Clement O, Leander P, Heinz-Peer G, Reimer P, Stacul F, van der Molen A, Webb JA. Nephrogenic systemic fibrosis and gadolinium-based contrast media: updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines //Eur Radiol. 2013;23(2):307-318.

Описания препаратов: ГАДОВИСТ® .
go to top