Натализумаб (Тисабри): предупреждение от FDA

 Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) продолжает получать сообщения о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов, получающих терапию Тисабри (Tysabri).

Тисабри был одобрен FDA для лечения рассеянного склероза в ноябре 2004 года и для лечения тяжелой и умеренно выраженной болезни Крона в январе 2008 года. С июля 2006 года по 8 сентября 2009 года было зарегистрировано 13 случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с применением препарата у пациентов с рассеянным склерозом. У пациентов с болезнью Крона, получающих Тисабри, случаев ПМЛ зафиксировано не было.

Согласно имеющимся на текущий момент данным, частота развития ПМЛ у пациентов, получающих Тисабри, колеблется от 0.4 до 1.3 на 1000 пациентов. 

Пока FDA не требует от производителя вносить какие-либо изменения в упаковку или инструкцию к препарату.