facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

FDA одобрило приоритетное рассмотрение заявки на применение препарата Брилинта по новому показанию

Поделиться

Компания АстраЗенека сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) и разрешило приоритетное рассмотрение применения препарата БРИЛИНТА (тикагрелор), в таблетках, у пациентов с инфарктом миокарда 1-3 летней давности в анамнезе. sNDA основана на результатах исследования PEGASUS-TIMI 54. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США целевая дата рассмотрения заявки -  третий квартал 2015 года.

Элизабет Бьорк, Вице Президент, Директор по международной разработке медицинских препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, заявила: «Последнее исследование показало, что у одного из пяти пациентов в течение трех лет после перенесенного инфаркта миокарда возникнет повторный инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть, даже в случае отсутствия сердечно-сосудистых событий в первые 12 месяцев. Очевидна необходимость поиска других методов лечения помимо современного стандарта терапии аспирином у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе для долгосрочной профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых событий. Данный этап подчеркнул важность изучения клинических вопросов, которые касаются нереализованных потребностей пациентов, и мы надеемся на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения нашей заявки».

Статус приоритетного рассмотрения допускается для лекарственных препаратов, которые FDA определяет как имеющие потенциал для обеспечения значительных улучшений в терапии, профилактике или диагностике заболевания.

Исследование PEGASUS TIMI-54 было представлено во время открытия сессии по последним клиническим исследованиям на 64-ом конгрессе Американской Коллегии Кардиологов (ACC) 14 марта 2015 года, и также было одновременно опубликовано в New England Journal of Medicine.

PEGASUS TIMI-54 является частью программы PARTHENON компании АстраЗенека. Исследование PLATO, включающее более 18000 пациентов, было первым исследованием в программе, и на его основании тикагрелор был одобрен для применения в качестве лекарственного средства более, чем в 100 странах и включен в 12 основных международных рекомендаций по лечению острого коронарного синдрома. Дальнейшие продолжающиеся исследования PARTHENON оценивают применение тикагрелора для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с атеросклеротическим поражением периферических артерий, ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сопутствующим сахарным диабетом.

Описания препаратов: БРИЛИНТА® .
go to top