facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Комбинация препаратов кобиметиниб и Зелбораф показала высокие результаты у пациентов с меланомой

Поделиться
  • В исследовании III фазы coBRIM при использовании комбинации препаратов кобиметиниб и Зелбораф достигнута медиана выживаемости без прогрессирования 12,3 месяца
  • Дополнительные данные  исследования Ib фазы BRIM7 показывают, что 61 % пациентов, ранее не получавших лечения ингибитором BRAF, были живы спустя два года
  • Ожидается, что в США FDA примет решение о регистрации нового показания к применению для комбинаторной схемы до августа 2015 года. Заявка на регистрацию рассматривается также в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA)

Компания Рош представила данные наблюдения в двух исследованиях по применению  ингибитора MEK кобиметиниба в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб). Обновленные данные  базового исследования III фазы coBRIM показали, что применение комбинации позволило пациентам с распространенной меланомой с мутацией BRAF V600, ранее не получавшим лечения, жить до одного года (медиана 12,3 месяца) без ухудшения течения заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с 7,2 месяца при монотерапии препаратом Зелбораф (относительный риск [HR]=0,58, 95 % доверительный интервал [CI] 0,46-0,72).1

«Комбинация препаратов кобиметиниб и Зелбораф продлила время, в течение которого пациенты могут жить без прогрессирования заболевания, до одного года, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Это впечатляющие результаты, так как они подчеркивают важность использования комбинации лекарственных средств, нацеленных на сигнальные пути, обуславливающие злокачественный рост в примерно половине всех случаев меланомы».

Обновленные результаты coBRIM также продемонстрировали более высокие показатели ответа на терапию при использовании комбинации препаратов кобиметиниб и Зелбораф по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф. Для комбинации препаратов целевое значение частоты объективного ответа (ЧОО) в группе комбинаторной терапии составило 70 % (полный ответ [CR] 16 %, 54 % частичный ответ [PR]), в сравнении с 50 % (11 % CR, 40 % PR).1 В процессе дальнейшего наблюдения показатель частоты полного ответа в группе комбинированного лечения увеличился с 10 % до 16 %, поскольку у части пациентов с частичным ответом после лечения, продолжавшегося более года, был достигнут полный ответ. Профиль безопасности комбинации препаратов кобиметиниб и Зелбораф согласуется с представленными ранее данными по безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе с комбинацией были диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, повышенная чувствительность к солнечному свету, отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК, фермент, выделяемый мышцами), рвота.

Согласно данным наблюдения из исследования Ib фазы BRIM7, кобиметиниб в комбинации с препаратом  Зелбораф помогают пациентам, ранее не получавшим лечения ингибитором BRAF, жить в среднем более двух лет (медиана 28,5 месяцев). Кроме того, длительное наблюдение показало, что 61 % пациентов, ранее не получавших лечения ингибитором BRAF, были живы спустя два года.2 Профиль безопасности согласуется с полученным при предыдущих анализах данных. Показатели частоты серозной ретинопатии, кардиомиопатии и кожной плоскоклеточной карциномы были аналогичны сообщавшимся ранее.

Результаты coBRIM и BRIM7 были представлены в ходе 51-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), прошедшей в Чикаго 29 мая – 2 июня. Результаты CoBRIM были представлены  на сессии устных докладов доктором Джеймсом Ларкиным (James Larkin), членом Королевского терапевтического колледжа, сотрудником Королевского госпиталя Марсден, Лондон, Великобритания (реферат 9006, 30 мая, 15:15-15:27 CDT). Результаты BRIM7 были представлены в виде стендового доклада доктором Анной Павлик (Anna Pavlick), Медицинский центр Нью-Йоркского университета (реферат 9020, 1 июня, 13:15-16:45 CDT).

Заявка на регистрацию нового показания к применению кобиметиниба при распространенной меланоме с мутацией BRAF V600 получила право на приоритетное рассмотрение Управлением  контроля качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA). Принятие решения ожидается до августа 2015 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предположительно примет решение относительно подачи на регистрацию кобиметиниба до конца 2015 года.

Описания препаратов: ЗЕЛБОРАФ® .
go to top