В США одобрен к применению биоаналог для лечения инфекционных воспалительных заболеваний

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению новый препарат Эрелзи (этанерцепт), являющийся биоаналогом Энбрела.

Эрелзи назначается в инъекциях для лечения:

• средних и тяжелых форм ревматоидного артрита, в качестве основной терапии или в комбинации с метотрексатом
• средних и тяжелых форм полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита в возрасте с 2 лет
• анкилозирующего спондилоартрита
• хронического бляшечного псориаза (средних и тяжелых форм) у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия

Препарат Эрелзи производства фармацевтической компании Сандоз одобрен в качестве биоаналога Энбрела и не является взаимозаменяемым средством. 

Эрелзи не назначают пациентам с сепсисом.

Наиболее серьезными побочными эффектами препарата Эрелзи являются инфекции, неврологические и гематологические осложнения, застойная сердечная недостаточность.

Ожидаемой нежелательной реакцией является развитие воспаления и некроза в месте инъекции.

Инструкция Эрелзи имеет Особое Предупреждение, извещая врачей и пациентов о высоком риске развития серьезных инфекций, в том числе туберкулеза, гистоплазмоза и других инвазивных грибковых заболеваний, при которых показана срочная госпитализация, и которые могут привести к смерти.

Биоаналог – это аналог биофармацевтического лекарственного средства с близкой, но не идентичной исходной молекулой, не имеющий клинически-значимых отличий в области эффективности и безопасности применения от референтного препарата. Биоаналоги в разных странах также называют биосимилярами или био-дженериками. Биологические продукты получают из разных источников, включая организмы людей, животных, микроорганизмы, а также дрожжевые грибки. Ученые считают путь внедрения биоаналогов важным механизмом улучшения качества оказываемой помощи пациентам с ревматизмом и другими аутоиммунными заболеваниями.