FDA одобрило препарат Khapzory в инъекциях

Фармацевтическая биотехнологическая компания Spectrum Pharmaceuticals с фокусом на гематологию и онкологию, 23 октября 2018 г. анонсировала одобрение к применению нового препарата в инъекциях Khapzory (леволейковорин), являющимся фолатным аналогом по трем показаниям:

• восстановление после терапии метотрексатом в высоких дозах у пациентов с остеосаркомой
• снижение токсичности вследствие передозировки антагонистами фолиевой кислоты или ухудшение из-за отмены метотрексата
• лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком в комбинации с фторурацилом.

По причине недостатка витамина В12 препарат Khapzory не показан в лечении пернициозной анемии и мегалобластной анемии из-за риска прогрессирования неврологических проявлений на фоне гематологической ремиссии.

Khapzory является первым препаратом леволейковорина, который содержит натрий. Препарат Khapzory противопоказан к применению у пациентов с гиперчувствительностью к производным леволейковорина, фолиевой кислоте или фолиниевой кислоте.

Особые указания и меры предосторожности по использованию препарата Khapzory включают: в комбинации с фторурацилом – токсичность в отношении ЖКТ, в том числе стоматит и диарея, которые распространены, могут проявляться длительно и протекать в тяжелой форме. Среди пожилых пациентов были зафиксированы смертельные случаи вследствие тяжелого энтероколита после применения d,l-лейковорина и фторурацила еженедельно.

Не следует начинать или продолжать лечение препаратом в сочетании с фторурацилом у пациентов с симптомами желудочно-кишечной токсичности до момента купирования этих симптомов. Следует контролировать состояние пациентов с диареей до стабилизации состояния, так как прогрессирующее ухудшение может привести к летальному исходу. В комбинации с ко-тримоксазолом – одновременное применение d,l-лейковорина с ко-тримоксазолом для экстренной терапии пневмоцистной пневмонии у пациентов в ВИЧ-инфекцией снижает эффективность лечения.

У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата с защитой леволейковорином, наиболее частыми побочными реакциями (более 20%) препарата Khapzory были стоматиты (38%) и рвота (38%). У пациентов метастатическим колоректальным раком, получающих фторурацил в комбинации с леволейковорином, наиболее частыми побочными реакциями (более 50%) препарата Khapzory были стоматиты (72%), диарея (70%), тошнота (62%).

Лекарственное взаимодействие: препараты лейковорина увеличивают токсичность фторурацила.

Применение у особых групп пациентов: Леволейковорин вводится в комбинации с метотрексатом или фторурацилом, которые характеризуются эмбриофетальной токсичностью. Следует обратиться за дополнительной информацией к инструкциям по применению метотрексата и фторурацила.