FDA одобрило применение тикагрелора

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США было одобрено применение тикагрелора 60 мг производства компании «АстраЗенека» с целью снижения риска первого инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) из группы высокого риска.

Основанием для одобрения данного показания послужили положительные результаты исследования III фазы THEMIS. В исследовании было продемонстрировано статистически значимое снижение частоты событий комбинированной первичной конечной точки (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность) через 36 месяцев после начала приема аспирина и тикагрелора 60 мг в сравнении с монотерапией аспирином у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа (СД2) и высоким риском сердечно-сосудистых событий (снижение абсолютного риска: 0,8%, 7,7% в сравнении с 8,5%).¹ Различие по комбинированной первичной конечной точке было обусловлено снижением частоты инфаркта миокарда и инсульта.

Это первое разрешение регуляторного органа для применения двойной антитромбоцитарной терапии комбинацией аспирина и тикагрелора 60 мг у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий, но без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе.

Дипак Л. Бхатт (Deepak L. Bhatt), сопредседатель комитета исследователей THEMIS, исполнительный директор программ в области интервенционной кардиологии при больнице Brigham and Women’s Hospital, профессор Гарвардской медицинской школы (Бостон, США), отметил: «Ишемическая болезнь сердца является потенциально жизнеугрожающим заболеванием, которое вызывает различные осложнения. Добавление тикагрелора к аспирину привело к появлению нового варианта лечения, который снижает вероятность развития и инфаркта миокарда, и инсульта, что значительно расширяет возможности лечения у таких пациентов, относящихся к группе высокого риска».

Габриэль Стег (Gabriel Steg), сопредседатель комитета исследователей THEMIS, профессор Парижского университета, прокомментировал: «В масштабном международном исследовании THEMIS приняли участие свыше 19 000 пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа. Примерно у одной трети пациентов с ишемической болезнью сердца также имеется сахарный диабет 2 типа, что создает повышенный риск развития инфаркта миокарда или инсульта в сравнении с пациентами без сахарного диабета. Полученное сегодня одобрение – это новая надежда для пациентов, у которых высока вероятность развития первого инфаркта миокарда или инсульта».

Рууд Доббер (Ruud Dobber), исполнительный вице-президент компании «АстраЗенека»,  сказал: «Полученное сегодня одобрение нового показания для применения тикагрелора 60 мг – хорошая новость для пациентов с ишемической болезнью сердца: теперь у них появится новый вариант лечения для снижения риска первого инфаркта миокарда и инсульта. Это событие пополнило ряд научных доказательств целесообразности применения препарата тикагрелора при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, у которых повышен риск нежелательных сердечно-сосудистых событий».

Данные исследования THEMIS и результаты дополнительного анализа THEMIS-PCI были в 2019 году опубликованы в The New England Journal of Medicine и The Lancet, соответственно.

Заявки на расширение показаний к применению тикагрелора 60 мг на основании результатов исследования THEMIS также были переданы на рассмотрение регуляторным органам стран ЕС, а также Японии и Китая. Подача в Минздрав нового показания тикагрелора 60 мг запланирована на июнь 2020.

Источник:

¹ Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): A phase 3, placebo-controlled, randomised trial. Lancet 2019; 394:1169-1180