В исследовании III фазы CAPSTONE-2 балоксавир марбоксил облегчил симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа

Балоксавир марбоксил – экспериментальный антивирусный препарат для однократного приема внутрь – первое средство против гриппа с новым механизмом действия за последние почти 20 лет, продемонстрировавшее значительную эффективность у пациентов с высоким риском осложнений.

Грипп представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев заболевания с тяжелым течением, миллионам случаев госпитализации и до 650 тысяч случаев смерти.

Базель, 30 июля 2018 года - Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы CAPSTONE-2 по оценке безопасности и эффективности балоксавира марбоксила у людей с высоким риском осложнений гриппа достигнута основная цель и продемонстрирована более высокая эффективность по первичной конечной точке – времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо. Согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), высокий риск серьезных осложнений гриппа имеют лица в возрасте 65 лет и старше, а также имеющие такие заболевания, как астма, хронические заболевания легких, диабет или болезни сердца – у таких людей заболевание гриппом может привести к госпитализации или даже смерти [6]. Балоксавир марбоксил также продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с плацебо и озельтамивиром по важным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус продолжал распространяться, и снижение уровней вируса в организме. Кроме того, по сравнению с плацебо препарат значительно снизил количество осложнений, связанных с гриппом. Балоксавир марбоксил хорошо переносится, никаких сигналов по безопасности не выявлено. Полные результаты исследования CAPSTONE-2 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Балоксавир марбоксил открыт и разработан японской компанией Shionogi & Co., Ltd., в Японии, он распространяется под торговой маркой Ксофлюза (Xofluza^®).

«Балоксавир марбоксил – первый противовирусный препарат, демонстрирующий клинически значимую пользу у людей, которые наиболее восприимчивы к осложнениям гриппа, включая пожилых людей и людей, имеющих определенные заболевания», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы планируем представить результаты этого второго исследования III фазы с положительным результатом по балоксавиру марбоксилу в регулирующие органы, и с нетерпением ожидаем обсуждения последующих действий, поскольку в настоящее время отсутствуют противовирусные средства, специально одобренные для применения в популяции, характеризующейся высоким уровнем риска».

Ранее в исследовании III фазы CAPSTONE-1 балоксавир марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество по сравнению с плацебо у пациентов, не имеющих других заболеваний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на регистрацию балоксавира марбоксила в качестве средства для однократного приема внутрь при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и исследования II фазы. Принятие решения ожидается до 24 декабря 2018 года. В случае одобрения балоксавир марбоксил станет первым за последние почти 20 лет противовирусным средством, которое предназначено для однократного приема внутрь и имеет новый механизм действия против гриппа.