Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

АГЕН

(AGEN)




Представительство:
ЗЕНТИВА
код ATX: C08CA01Владелец регистрационного удостоверения:
ZENTIVA, a.s.
amlodipine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделяющей риской на одной из сторон и гравировкой "А" и "10"; на изломе - плотная однородная масса белого или почти белого цвета.

1 таб.
амлодипина безилат 13.87 мг,
      что соответствует содержанию амлодипина 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, магния стеарат.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделяющей риской на одной из сторон и гравировкой "А" и "5"; на изломе - плотная однородная масса белого или почти белого цвета.

1 таб.
амлодипина безилат 6.935 мг,
      что соответствует содержанию амлодипина 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, магния стеарат.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов

Регистрационные №№:
  • таблетки 5 мг: 10 или 30 - П N015710/01, 01.06.04. Аннулированное.
  • таблетки 10 мг: 10 или 30 - П N015710/01, 01.06.04. Аннулированное.

  • Описание лекарственного препарата АГЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АГЕН и сделано в 2009 году.


    Фармакологическое действие


    Амлодипин - блокатор медленных кальциевых каналов II поколения из группы производных дигидропиридина. Обладает антигипертензивным, антиангинальным действием. Блокирует поступление ионов кальция через клеточные мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.

    Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.

    Антиангинальный эффект препарата обусловлен способностью расширять периферические артериолы, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Под действием препарата за счет расширения коронарных артерий увеличивается поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии).

    Не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, обладает антиатеросклеротической, антитромботической активностью, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

    Время наступления эффекта - 2-4 ч; длительность - 24 ч.



    Фармакокинетика


    После приема препарата внутрь амлодипин абсорбируется в ЖКТ, абсорбция медленная, составляет около 90%, не зависит от приема пищи, связывание с белками плазмы крови составляет 90-97%.

    Cmax в плазме крови достигается в среднем через 6-12 ч, Сss в плазме крови достигается в течение 7-8 сут постоянного приема препарата. Vd - 21л/кг. Биодоступность составляет 64-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком.

    Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, T 1/2 составляет, в среднем, около 35 ч, у больных с артериальной гипертензией - около 48 ч, при печеночной недостаточности - до 60 ч, у пожилых пациентов увеличивается до 65 ч, при нарушении функции почек - не изменяется. Выводится из организма преимущественно с мочой как в неизмененном виде (до 10%), так и в виде метаболитов (60%), в виде метаболитов - с желчью и через кишечник (20-25%).



    Показания к применению препарата АГЕН


    — артериальная гипертензия;

    — стабильная стенокардия;

    — вазоспастическая стенокардия.





    Режим дозирования


    Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

    При артериальной гипертензии и стенокардии - 5 мг/ При необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мг/ Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

    Какой-либо корректировки дозы Агена при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ не требуется.



    Побочное действие


    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп); редко - нарушения ритма сердца (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, приливы крови к лицу, сонливость, повышенная усталость; редко – изменение настроения, астения, судороги мышц, миалгия, нарушение зрения, парестезии, тремор, бессоница.

    Со стороны пищеварительной системы: диспептические расстройства, тошнота, гипербилируминемия, боль в животе; редко - повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, извращение вкуса, сухость во рту, изменение режима дефекации, гиперплазия десен; очень редко - гастрит .

    Со стороны мочеполовой системы: редко - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, снижение потенции; очень редко - дизурия, полиурия.

    Со стороны костно-мышечной: артралгия, миалгия.

    Со стороны кожных покровов: очень редко - ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура.

    Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.

    Прочие: увеличение/снижение массы тела, кашель, ринит, гинекомастия, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия.



    Противопоказания к применению препарата АГЕН


    — выраженная артериальная гипотензия;

    — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридиновой группы.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, хронической сердечной недостаточностью, синдроме слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), аортальным и митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиоиатией, легкой или умеренной артериальной гипотензией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 мес после), сахарным диабетом, нарушением липидного профиля, пациентам пожилого возраста.



    Применение препарата АГЕН при беременности и кормлении грудью


    Безопасность применения Агена при беременности не установлена, поэтому рекомендуется применять только в тех случаях, когда риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

    При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени


    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек


    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.



    Применение у пожилых пациентов


    С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.



    Применение у детей


    Противопоказание: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены



    Особые указания


    Пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам пожилого возраста снижения дозы не требуется.

    Во время лечения препаратом необходим контроль массы тела, регулярное посещение стоматолога (предупреждение болезненности, кровоточивости и разрастания десен).

    Не рекомендуется без консультации врача применять препарат Аген одновременно с другими лекарственными средствами.

    Опыт применения Агена у детей отсутствует.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и движущимися механизмами.



    Передозировка


    Симптомы: выраженная периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД, тахикардия.

    Лечение: терапию проводят в зависимости от тяжести проявления интоксикации. Промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом, симптоматическая и поддерживающая терапия. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов – в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.



    Лекарственное взаимодействие


    Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, увеличивая риск развития побочных эффектов, индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают концентрацию амлодипина.

    Индометацин и другие НПВП (задержка натрия и блокада синтеза простагландииа почками), альфа-адреностимуляторы, симпатомиметики и эстрогены (задержка натрия) снижают гипотензивное действие амлодипина.

    Тиазидные и "петлевые" диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты.

    Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) могут усиливать гипотензивное действие.

    При одновременном приеме амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичных эффектов лития (тошнота, рвота, диарея, атаксия, шум в ушах).

    Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.

    Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

    Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.

    Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре до 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    АГЕН. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.