Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

(L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE)


L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE) L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE) L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE)

Представительство:
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ
код ATX: H03AA01Владелец регистрационного удостоверения:
BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, GmbH
BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP,
произведено BERLIN-CHEMIE, AG
levothyroxine sodium

Форма выпуска, состав и упаковка

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "50" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрий 50 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 - блистеры (1) - пачки картонные.
25 - блистеры (2) - пачки картонные.
25 - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "75" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрий 75 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 - блистеры (1) - пачки картонные.
25 - блистеры (2) - пачки картонные.
25 - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "100" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрий 100 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 - блистеры (1) - пачки картонные.
25 - блистеры (2) - пачки картонные.
25 - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "125" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрий 125 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 - блистеры (1) - пачки картонные.
25 - блистеры (2) - пачки картонные.
25 - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "150" - на другой.

1 таб.
левотироксин натрий 150 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 - блистеры (1) - пачки картонные.
25 - блистеры (2) - пачки картонные.
25 - блистеры (4) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат гормонов щитовидной железы

Регистрационные №№:
  • таблетки 50 мкг: 25, 50 или 100 - П N008963, 28.02.11. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки 100 мкг: 25, 50 или 100 - П N008964, 28.02.11. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки 75 мкг: 25, 50 или 100 - ЛСР-001294/08, 28.02.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки 125 мкг: 25, 50 или 100 - ЛСР-001807/08, 17.03.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки 150 мкг: 25, 50 или 100 - ЛСР-001484/08, 14.03.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.

  • Описание лекарственного препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.


    Фармакологическое действие


    Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

    В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

    Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.



    Фармакокинетика


    Всасывание

    После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

    Распределение

    Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов.

    Метаболизм

    Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

    Выведение

    Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

    T1/2 составляет 6-7 дней.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.



    Показания к применению препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ


    — гипотиреоз;

    — эутиреоидный зоб;

    — в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

    — рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

    — диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

    — в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.





    Режим дозирования


    Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

    L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

    При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".

    Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
    Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет Начальная доза:
    женщины - 75-100 мкг/,
    мужчины - 100-150 мкг/
    Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет Начальная доза - 25 мкг/
    Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови.
    При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию сердечно-сосудистой терапии.
    Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
    Возраст Суточная доза тироксина (мкг) Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
    0-6 месяцев 25-50 10-15
    6-24 месяцев 50-75 8-10
    от 2 до 10 лет 75-125 4-6
    от 10 до 16 лет 100-200 3-4
    > 16 лет 100-200 2-3
    Показания Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/)
    Лечение эутиреоидного зоба 75-200
    Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба 75-200
    В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100
    Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150-300
    Тест тиреоидной супрессии За 4 недели до теста За 3 недели до теста За 2 недели до теста За 1 неделю до теста
    75 75 150-200 150-200

    Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

    При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/ каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

    При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

    Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.



    Побочное действие


    При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

    При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.



    Противопоказания к применению препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ


    — нелеченный тиреотоксикоз;

    — острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

    — нелеченная недостаточность функции надпочечников;

    — повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).



    Применение препарата L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ при беременности и кормлении грудью


    При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

    Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

    В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.



    Применение у пожилых пациентов


    С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.



    Применение у детей


    У детей начальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м2 площади поверхности тела.



    Особые указания


    При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.



    Передозировка


    Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

    Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.



    Лекарственное взаимодействие


    Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

    Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

    Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

    Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

    При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

    При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4.

    Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

    Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

    Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

    Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.