Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

ЛИВОДЕКСА

(LIVODEXA)


ЛИВОДЕКСА (LIVODEXA) ЛИВОДЕКСА (LIVODEXA)

Представительство:
САН ФАРМАСЬЮТИКЛ ИНДАСТРИЗ Лтд.
код ATX: A05AA02Владелец регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.
ursodeoxycholic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро белого цвета.

1 таб.
урсодезоксихолевая кислота 150 мг

Вспомогательные вещества: лактоза - 43.5 мг, крахмал - 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 22 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 13 мг, натрия лаурилсульфат - 3 мг, магния стеарат - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг, тальк очищенный - 6.4 мг, повидон К-30 - 10 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (Е5 премиум) - 4.8 мг, макрогол 6000 - 0.95 мг, титана диоксид - 0.48 мг, железа оксид желтый - 0.08 мг, железа оксид красный - 0.09 мг.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (5) - пачки картонные.
10 - блистеры (10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро белого цвета.

1 таб.
урсодезоксихолевая кислота 300 мг

Вспомогательные вещества: лактоза - 87 мг, крахмал - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 26 мг, натрия лаурилсульфат - 6 мг, магния стеарат - 6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, тальк очищенный - 12.8 мг, повидон К-30 - 20 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (Е5 премиум) - 9.6 мг, макрогол 6000 - 1.9 мг, титана диоксид - 0.96 мг, железа оксид желтый - 0.16 мг, железа оксид красный - 0.18 мг.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (5) - пачки картонные.
10 - блистеры (10) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор с желчегонным и холелитолитическим действием

Регистрационные №№:
  • таблетки, пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 50 или 100 - ЛСР-008974/10, 31.08.10. Действующее. ЖНВЛП.
  • таблетки, пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 50 или 100 - ЛСР-008974/10, 31.08.10. Действующее. ЖНВЛП.

  • Описание лекарственного препарата ЛИВОДЕКСА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЛИВОДЕКСА для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2014 года.


    Фармакологическое действие


    Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.

    Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

    Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA - human leucocyte antigens - антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.



    Фармакокинетика


    Всасывание и распределение

    Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.

    Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.

    Метаболизм и выведение

    В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.

    Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.



    Показания к применению препарата ЛИВОДЕКСА


    — первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);

    — растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

    — билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;

    — хронические гепатиты различного генеза;

    — алкогольная болезнь печени;

    — неалкогольный стеатогепатит;

    — первичный склерозирующий холангит;

    — кистозный фиброз (муковисцидоз);

    — дискинезии желчевыводящих путей;





    Режим дозирования


    Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно делить пополам.

    Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Ливодекса составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Препарат принимают вечером, перед отходом ко сну. Курс лечения - 6-12 месяцев.

    Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

    Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза - 10-15 мг/кг (при необходимости - до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет. Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.

    При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите доза составляет 10 мг/кг/ - 1 раз/ перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

    При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), первичном неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

    При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза - 12-15 мг/кг (при необходимости - до 20-30 мг/кг/) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

    При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза - 10 мг/кг в 2 приема в течение 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

    Детям старше 3 лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/

    Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 150 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:

    Масса тела, кг 10 мг/кг/ 15 мг/кг/
    34-50 3 таблетки 5 таблетки
    51-65 4 таблетки 6 таблетки
    66-85 5 таблетки 7 таблетки
    86-100 6 таблетки 9 таблетки
    >100 7 таблетки 10 таблетки

    Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 300 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1кг массы тела:

    Масса тела, кг 10 мг/кг/ 15 мг/кг/ 20 мг/кг/ 30 мг/кг/
    34-50 1.5 таблетки 2 таблетки 3 таблетки 5 таблетки
    51-65 2 таблетки 3 таблетки 4 таблетки 6 таблетки
    66-85 2.5 таблетки 3.5 таблетки 5 таблетки 7 таблетки
    86-100 3 таблетки 4.5 таблетки 6 таблетки 8 таблетки
    >100 4 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 9 таблетки


    Побочное действие


    Со стороны пищеварительной системы: кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, тошнота, абдоминальная боль; при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.



    Противопоказания к применению препарата ЛИВОДЕКСА


    — рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

    — нефункционирующий желчный пузырь;

    — острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

    — цирроз печени в стадии декомпенсации;

    — выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

    — непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;

    — детский возраст до 3 лет;

    — повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.



    Применение препарата ЛИВОДЕКСА при беременности и кормлении грудью


    Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения
    урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

    Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени


    Применяют по показаниям. Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность



    Применение при нарушениях функции почек


    Противопоказание: выраженная почечная недостаточность



    Применение у детей


    Противопоказание: детский возраст до 3 лет.

    С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.



    Особые указания


    Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

    При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

    Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

    Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

    Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

    При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.



    Передозировка


    Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.



    Лекарственное взаимодействие


    Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.

    При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

    Урсодезоксихолевая кислота может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    ЛИВОДЕКСА. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.