Ќовости медицины


јрхив новостей





Rambler's Top100 –ейтинг@Mail.ru









»нформаци€ дл€ врачей и медицинских работников

Ќ≈…ѕќћј —®

(NEUPOMAX)




ѕредставительство:
‘ј–ћ—“јЌƒј–“ ќјќ
код ATX: L03AA02¬ладелец регистрационного удостоверени€:
‘ј–ћ—“јЌƒј–“-”ф଻“ј, ќјќ
filgrastim

‘орма выпуска, состав и упаковка

–аствор дл€ в/в и п/к введени€ в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

1 фл.
филграстим 30 млн.≈ƒ (300 мкг)

¬спомогательные вещества: кислота уксусна€ лед€на€, натри€ гидроксид, сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

1 мл - флаконы стекл€нные (5) - упаковки контурные из поливинилхлорида (1) - пачки картонные.

–аствор дл€ в/в и п/к введени€ в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

1 мл 1 фл.
филграстим 30 млн. ≈ƒ (300 мкг) 48 млн. ≈ƒ (480 мкг)

¬спомогательные вещества: кислота уксусна€ лед€на€, натри€ гидроксид, сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

1.6 мл - флаконы стекл€нные (5) - упаковки контурные из поливинилхлорида (1) - пачки картонные.



 линико-фармакологическа€ группа: —тимул€тор лейкопоэза

–егистрационные єє:
  • р-р д/в/в и п/к введени€ 30 млн.≈ƒ/1 мл: фл. 5 - Ћ—–-004332/07, 28.11.07. —рок действи€ рег. уд. не ограничен. ∆Ќ¬Ћѕ.
  • р-р д/в/в и п/к введени€ 48 млн.≈ƒ/1.6 мл: фл. 5 - Ћ—–-004332/07, 28.11.07. —рок действи€ рег. уд. не ограничен. ∆Ќ¬Ћѕ.

  • ќписание лекарственного препарата Ќ≈…ѕќћј —® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата Ќ≈…ѕќћј —® дл€ специалистов и утверждено компанией-производителем дл€ издани€ 2010 года.


    ‘армакологическое действие


    ‘илграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (√- —‘). ќбладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому √- —‘, отлича€сь от последнего тем, что €вл€етс€ негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

    ‘илграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ƒЌ , выдел€ют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок √- —‘.

    ‘илграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и примен€етс€ в лечении больных с нейтропенией различного происхождени€.



    ‘армакокинетика


    ¬сасывание

     ак при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдаетс€ положительна€ линейна€ зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

    –аспределение

    Vd составл€ет примерно 150 мл/кг.

    ¬ыведение

    —реднее значение T1/2 филграстима из сыворотки составл€ет около 3.5 часов, клиренс равен приблизительно 0.6 мл/мин/кг. Ќепрерывна€ инфузи€ филграстима на прот€жении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождаетс€ признаками кумул€ции и увеличени€ T1/2.



    ѕоказани€ к применению препарата Ќ≈…ѕќћј —®


    — сокращени€ периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

    — нейтропени€ при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращени€ продолжительности нейтропении;

    — мобилизаци€ периферических стволовых клеток крови (ѕ—  ) у доноров и пациентов;

    — т€жела€ врожденна€, периодическа€ или идиопатическа€ нейтропени€ (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с т€желыми или рецидивирующими инфекци€ми в анамнезе;

    — стойка€ нейтропени€ (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ¬»„-инфекции дл€ снижени€ риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использовани€ других способов лечени€.





    –ежим дозировани€


    Ќейпомакс® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. “акже препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. ¬ыбор пути введени€ должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

    ¬о избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно мен€ть место инъекции.

    —тандартные схемы цитотоксической химиотерапии

    ѕрепарат следует назначать по 5 мкг/кг 1 раз/ ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижени€ уровн€ нейтрофилов их количество не восстановитс€ до нормального показател€. ѕри достижении нормы препарат может быть отменен.

    ѕервую дозу Ќейпомакса следует вводить не ранее, чем через 24 ч после окончани€ курса цитотоксической химиотерапии. ƒлительность терапии не более 14 дней.

    ѕосле индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применени€ Ќейпомакса может увеличиватьс€ до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

    ѕреход€щее увеличение числа нейтрофилов наблюдаетс€, как правило, через 1-2 дн€ после начала лечени€ филграстимом. ƒл€ достижени€ стабильного терапевтического эффекта не рекомендуетс€ прерывать лечение до достижени€ нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижени€ их уровн€. ѕри абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Ќейпомаксом прекращают.

    ћиелоаблативна€ терапи€ с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

    Ќачальна€ доза препарата — 10 мкг/кг/ в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч, или путем 24-часовой п/к инфузии. ѕервую дозу Ќейпомакса следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведени€ цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 ч. ƒлительность терапии — не более 28 дней.

    —уточна€ доза препарата корригируетс€ в зависимости от динамики содержани€ нейтрофилов. ≈сли абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подр€д превышает 1000/мкл, дозу Ќейпомакса снижают до 5 мкг/кг/, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Ќейпомакса следует прекратить. ≈сли во врем€ лечени€ абсолютное количество нейтрофилов снижаетс€ до уровн€ менее 1000/мкл, дозу Ќейпомакса следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

    ћобилизаци€ периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболевани€ми

    ѕрепарат следует примен€ть по 10 мкг/кг 1 раз/ п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подр€д. ѕри этом обычно провод€т 2 лейкафереза подр€д, на 5-й и 6-й дни. ¬ случае дополнительного лейкафереза введение Ќейпомакса следует продолжать до проведени€ последнего лейкафереза.

    ћобилизаци€ ѕ—   после миелосупрессивной химиотерапии

    ѕрепарат следует примен€ть по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начина€ с первого дн€ после завершени€ химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Ћейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/мкл).

    ћобилизаци€ ѕ—   у здоровых доноров дл€ аллогенной трансплантации

    ѕрименение препарата по 10 мкг/кг/ п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позвол€ет получить CD34+>4х106 клеток/кг массы тела реципиента.

    “€жела€ хроническа€ нейтропени€ (“’Ќ)

    Ќейпомакс® следует примен€ть в начальной дозе 12 мкг/кг/ при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/ при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. ѕосле достижени€ терапевтического эффекта определ€ют минимальную эффективную дозу дл€ поддержани€ этого уровн€. „ерез 1-2 недели лечени€ начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

    ¬последствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы дл€ поддержани€ среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/мкл. ” пациентов с т€желыми инфекци€ми можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Ѕезопасность применени€ филграстима при длительном лечении пациентов с “’Ќ дозами более 24 мкг/кг/ не установлена.

    Ќейтропени€ при ¬»„-инфекции

    Ќачальна€ доза препарата составл€ет 1-4 мкг (0.1-0.4 млн. ≈ƒ)/кг п/к 1 раз/ до нормализации количества нейтрофилов. ћаксимальна€ суточна€ доза не должна превышать 10 мкг/кг.

    ѕосле достижени€ терапевтического эффекта, рекомендуетс€ примен€ть Ќейпомакс® в поддерживающей дозе - по 300 мкг п/к через день. ƒальнейший режим дозировани€ корригируетс€ в каждом индивидуальном случае отдельно дл€ поддержани€ среднего числа нейтрофилов >2000/мкл.

    –екомендации по режиму дозировани€ дл€ детей соответствуют таковым дл€ взрослых. ƒанные о безопасности и эффективности применени€ филграстима у здоровых доноров младше 16 лет отсутствуют.

    ѕациентам с нарушени€ми функции почек и/или печени, а также пациентам пожилого возраста коррекци€ режима дозировани€ Ќейпомакса не требуетс€. ƒанные о безопасности и эффективности применени€ филграстима у здоровых доноров старше 60 лет отсутствуют.

    ѕравила приготовлени€ растворов

    ѕри п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. ѕри приготовлении раствора дл€ инфузии в качестве растворител€ рекомендуетс€ использовать только 5% раствор декстрозы. –азведение 0.9% раствором натри€ хлорида не допускаетс€ по причине фармацевтической несовместимости.

    Ќейпомакс® в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироватьс€ стеклом и пластмассовыми материалами. ¬ этом случае дл€ предупреждени€ абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве дл€ достижени€ его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. ƒл€ разведенного раствора Ќейпомакса в концентрации более 15 мкг/мл добавлени€ альбумина не требуетс€. Ќе следует разводить Ќейпомакс® до концентрации менее 2 мкг/мл.



    ѕобочное действие


    —о стороны костно-мышечной системы: боли в кост€х, мышцах и суставах, остеопороз.

    —о стороны пищеварительной системы: анорекси€, диаре€, гепатомегали€, тошнота, рвота.

    —о стороны системы кроветворени€: нейтрофили€, лейкоцитоз (как следствие фармакологического действи€ филграстима), анеми€, тромбоцитопени€, увеличение и разрыв селезенки.

    —о стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.

    —о стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение јƒ, кожный васкулит, тахикарди€.

    —о стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержани€ Ћƒ√, ў‘, √√“, мочевой кислоты, преход€ща€ гипогликеми€ после приема пищи; очень редко - протеинури€, гематури€.

    јллергические реакции: кожна€ сыпь, крапивница, отек лица, свист€щее дыхание, одышка.

    ѕрочие: головна€ боль, повышенна€ утомл€емость, обща€ слабость, носовое кровотечение, петехии, узловата€ эритема.

    ‘илграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.



    ѕротивопоказани€ к применению препарата Ќ≈…ѕќћј —®


    — т€жела€ врожденна€ нейтропени€ (синдром  остманна) с цитогенетическими нарушени€ми;

    — применение препарата с целью увеличени€ доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

    — повышенна€ чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

    осторожностью следует примен€ть препарат при злокачественных и предопухолевых заболевани€х миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз), серповидно-клеточной анемии.



    ѕрименение препарата Ќ≈…ѕќћј —® при беременности и кормлении грудью


    ѕрепарат категории —. Ѕезопасность применени€ филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу дл€ матери и потенциальный риск дл€ плода.

    Ќеизвестно, выдел€етс€ ли филграстим с грудным молоком. ѕримен€ть филграстим в период грудного вскармливани€ не рекомендуетс€.



    ѕрименение у детей


    –екомендации по режиму дозировани€ дл€ детей соответствуют таковым дл€ взрослых.

    ƒанные о безопасности и эффективности применени€ филграстима у здоровых доноров младше 16 лет отсутствуют

    Ѕезопасность и эффективность применени€ препарата у новорожденных не установлены.



    ќсобые указани€


    —ледует проводить лечение Ќейпомаксом только под контролем врача, имеющего опыт применени€  —‘ и при наличии необходимых диагностических возможностей. ѕроцедуры мобилизации и афереза клеток должны проводитьс€ в специализированных медицинских учреждени€х.

    Ѕезопасность и эффективность применени€ филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в св€зи с чем при данных заболевани€х примен€ть филграстим не рекомендуетс€. ќсобое внимание следует удел€ть дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

    ѕеред назначением Ќейпомакса паицентам с “’Ќ следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевани€, такие как апластическа€ анеми€, миелодисплази€ и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

    ѕри применении филграстима у больных с “’Ќ были отмечены случаи возникновени€ миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Ќесмотр€ на то, что св€зь возникновени€ этих заболеваний с применением филграстима не установлена, примен€ть препарат при “’Ќ следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 мес€цев). ѕри по€влении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. ѕри развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Ќейпомакс следует отменить.

    Ћечение Ќейпомаксом следует проводить под регул€рным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ѕ—   с или без последующей трансплантации костного мозга). ѕри применении Ќейпомакса дл€ мобилизации ѕ—   препарат отмен€ют, если количество лейкоцитов превышает 1х105/мкл. ѕри стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/мкл, рекомендуетс€ временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

    ‘илграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. ¬о врем€ лечени€ Ќейпомаксом следует регул€рно делать анализ мочи (дл€ исключени€ гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

    ‘илграстим следует примен€ть с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в св€зи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

    Ѕезопасность и эффективность применени€ препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

    ѕациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Ќейпомаксом более 6 мес€цев, требуетс€ контроль плотности костной ткани.

    ¬ли€ние филграстима на реакцию "трансплантат против хоз€ина" не установлено.

    »спользование в педиатрии

    –екомендации по режиму дозировани€ дл€ детей соответствуют таковым дл€ взрослых.

    ƒанные о безопасности и эффективности применени€ филграстима у здоровых доноров младше 16 лет отсутствуют.

    Ѕезопасность и эффективность применени€ препарата у новорожденных не установлены.



    ѕередозировка


    ѕоследстви€ передозировки Ќейпомакса неизвестны.

    „ерез 1-2 дн€ после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижаетс€ на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 дней.



    Ћекарственное взаимодействие


    Ѕезопасность и эффективность введени€ филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, не установлены.

    »меютс€ отдельные сообщени€ об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. ƒанных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в насто€щее врем€ нет.

    Ћитий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

    ‘армацевтическое взаимодействие

    –азведение 0.9% раствором натри€ хлорида не допускаетс€ по причине фармацевтической несовместимости.



    ”слови€ отпуска из аптек


    ѕрепарат отпускаетс€ по рецепту.



    ”слови€ и сроки хранени€


    —писок Ѕ. ѕрепарат следует хранить в недоступном дл€ детей, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°—. —рок годности - 2 года.




    ¬ернутьс€ наверх         ¬ерси€ дл€ печати

    ≈сли вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    Ќ≈…ѕќћј —®. ќписание (инструкци€ по применению дл€ специалистов) в справочнике ¬идаль.


    ѕредставленна€ информаци€ по лекарственным препаратам предназначена дл€ врачей и работников здравоохранени€, включает материалы из изданий разных лет. »здательство не несет ответственности за возможные отрицательные последстви€, возникшие в результате неправильного использовани€ представленной информации. Ћюба€ информаци€, представленна€ на сайте, не замен€ет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.