Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

ОМАКОР

(OMACOR®)


ОМАКОР (OMACOR)

Представительство:
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
код ATX: C10AX06Владелец регистрационного удостоверения:
ABBOTT PRODUCTS, GmbH
произведено CATALENT UK SWINDON ENCAPS, Limited
произведено BANNER PHARMCAPS EUROPE, B.V.
фасовка и упаковка GMPack, ApS
omega-3 acid ethyl esters

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные; размер 20; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры 1000 мг,
      в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46%
      этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38%

Вспомогательные вещества: α-токоферол - 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.

28 - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат

Регистрационные №№:
  • капс. 1000 мг: 28 или 100 - ЛС-000559, 02.06.10. Срок действия рег. уд. не ограничен.
  • капс. 1000 мг: 28 или 100 - ЛС-000559, 02.06.10. Срок действия рег. уд. не ограничен.

  • Описание лекарственного препарата ОМАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ОМАКОР для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2014 года.


    Фармакологическое действие


    Полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

    Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови.

    Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).

    Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов).

    Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

    Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/ в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.



    Фармакокинетика


    Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

    — жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;

    — фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

    — большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

    Концентрация жирных кислот класса омега-3-ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.



    Показания к применению препарата ОМАКОР


    Гипертриглицеридемия:

    — эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

    — эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона (в комбинации с гиполипидемическими средствами - ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами)).

    Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании с ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами), антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.





    Режим дозирования


    Препарат принимают внутрь, одновременно с приемом пищи.

    При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./ В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

    Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./ Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.



    Побочное действие


    Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

    Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности.

    Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия.

    Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - выраженное снижение АД.

    Со стороны дыхательной системы: очень редко - сухость слизистой оболочки носа.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота; нечасто - боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, рвота, запор), гастроэнтерит; очень редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ; редко - нарушения функции печени.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - акне, кожный зуд, сыпь; очень редко - крапивница.

    Со стороны лабораторных и инструментальных данных: очень редко - увеличение содержания лейкоцитов в крови, повышение активности ЛДГ, повышение активности печеночных трансаминаз: ACT, АЛТ.

    Со стороны крови и лимфатической системы: в отдельных случаях (частота неизвестна) - геморрагический диатез.

    При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.



    Противопоказания к применению препарата ОМАКОР


    — экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия);

    — беременность;

    — период лактации;

    — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени (класс А, В и С по шкале Чайлд-Пью), одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

    Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен.



    Применение препарата ОМАКОР при беременности и кормлении грудью


    Отсутствуют клинические данные по применению препарата при беременности.

    Назначать Омакор при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Применение препарата Омакор противопоказано в период лактации. Если прием препарата Омакор необходим в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.



    Применение при нарушениях функции печени


    С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).



    Применение при нарушениях функции почек


    Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.



    Особые указания


    В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

    У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капсулы) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ).

    Применение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени либо MHO (международного нормализованного отношения).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

    В период лечения препаратом Омакор необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



    Передозировка


    Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию.



    Лекарственное взаимодействие


    При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза возрастает риск увеличения времени кровотечения.

    Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    ОМАКОР. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.