Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®

(PROGESTOGEL®)




Представительство:
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА группа компаний
код ATX: G03DA04Владелец регистрационного удостоверения:
BESINS HEALTHCARE, SA
произведено Laboratoires BESINS INTERNATIONAL,
произведено BESINS MANUFACTURING BELGIUM,
progesterone

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.

1 доза 1
прогестерон натуральный микронизированный 25 мг 800 мг

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

80 г - алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Гестаген для наружного применения при мастодинии

Регистрационные №№:
  • гель 1%: 80 г в компл. с аппликатором-дозатором - П N013765/01, 09.10.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • гель 1%: 80 г в компл. с аппликатором-дозатором - П N013765/01, 09.10.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.

  • Описание лекарственного препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2013 года.


    Фармакологическое действие


    Гестаген для наружного применения. Активным компонентом препарата является прогестерон.

    Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.

    Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

    Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).

    Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.

    Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

    Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.



    Фармакокинетика


    Всасывание

    При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

    Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

    Распределение

    Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.

    Метаболизм

    Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2С19.

    Выведение

    Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.



    Показания к применению препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®


    — мастодиния;

    — диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.





    Режим дозирования


    Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения - до 3-х циклов.

    Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.



    Побочное действие


    Со стороны половой системы: крайне редко - болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.

    Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.



    Противопоказания к применению препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®


    — узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;

    — опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;

    — монотерапия рака молочной железы;

    — монотерапия рака половых органов;

    — II и III триместры беременности;

    — индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.



    Применение препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® при беременности и кормлении грудью


    Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® при беременности.

    Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.



    Применение при нарушениях функции печени


    С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.



    Применение при нарушениях функции почек


    С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.



    Особые указания


    Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.

    Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

    После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.



    Передозировка


    В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.



    Лекарственное взаимодействие


    Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.